近几年，随着我国医疗卫生事业的快速发展，从而带动了医疗器械行业的发展，医疗器械直接关系着患者的身体健康乃至生命安全，因此不得有半点马虎。

    据国务院法制办网站消息，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。

    意见稿指出，申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。临床试验机构和研究者也应当避免对受试者、申办者、监督者或者其他参与或与临床试验有关的各方有不良影响或者误导。申办者、临床试验机构和研究者不应当夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。

    意见稿称，受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取的除外。以弱势群体为受试者，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康问题进行专门设计，并有益于其健康。在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者其直系亲属、监护人或法定代理人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可预见的风险和可能发生的不良事件等。

    我国有法律条文明确规定了医疗器械受试者的权益保障，譬如，实验期间不得收取实验者的任何费用;受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出;受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容等等。