金属接骨板
材料化学成分检验的是产品是否由标示材料制成,与实际不符的标示可能导致医生的错误使用。
耐腐蚀性不符合要求,可能会导致人体在体内条件下会出现点状腐蚀,并可能进步扩大为裂痕,甚至导致在骨板外力作用下的断裂。另外,金属板在腐蚀的同时会释放较多的金属离子,若超过人体耐受限度,也会导致一些不良反应。
内窥镜
医疗器械随附资料是随医疗器械和附件所附带的文件,其内容包含对使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料。
对于硬性光学内窥镜来说,随附资料中的关键光学参数的缺乏会影响医疗器械的安全正确使用。
低中频治疗仪
工作数据的准确性主要限定了低中频治疗设备在实际工作中输出的电刺激波形与其设定波形间的误差,以判断该设备是否安全精确。此项不合格将无法给患者提供具有针对性的治疗,可能延误患者病情。
输出闭锁适用于能提供大输出电流的低中频治疗设备,规定其输出调节器必须从最小档位开始调节,以避免突然出现的大电流灼伤患者。
连接 – 概述的“连接器患者远端部分”是指电极线和主机相连接的插头不能有不具备附加保护措施的导电部分外露。插头采用类似耳机插头形式,导电部分外露且没有任何保护措施,可能给患者带来两方面的安全风险:一是可能误插入市电插座,或者在脱落后接触到危险电压,给患者造成触电危险;二是该插头偶然脱落后接地,若此时患者身上有外来电压,会产生超过安全限值的电流流经患者,造成电击伤害。
光学治疗设备
设备或设备部件的外部标记包括生产商、型号、电源要求、防护能力分类和特殊要求等信息,信息要求规范准确不会造成困惑或歧义。