为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。

    一、医疗机构基本要求

    （一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。

    （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。

    1.骨科。

    （1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。

    （2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。

    2.开展人工膝关节置换手术的手术室。

    （1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。

    （2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。

    （3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。

    （4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。

     3.其他相关科室和设备。

    （1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。

    （2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。

    （三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。

    （四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。