上海市质子重离子医院(暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)12月23日完成所有35例临床试验病例的观察随访分析工作，下阶段该院将依照中长期随访计划，继续密切关注每一位临床试验患者的状况，深化评价质子重离子治疗肿瘤的局部控制情况及生存率统计，缜密分析并科学论证临床试验中的各方面工作，形成临床试验总结报告，向国家有关部门进行质子重离子系统设备的注册申请， 2015年择时正式对外运行。

    质子或重离子射线治疗肿瘤，是目前国际公认的最尖端的放射治疗技术，作为我国首家以质子重离子技术为主要治疗手段的医疗机构，继2014年6月14日至9月28日顺利完成35例临床试验病例治疗工作后，截至12月23日所有临床试验病例的观察随访分析工作已全部结束。

    据悉，本次临床试验的目的是为了验证质子重离子系统设备的安全性和有效性，密切关注临床试验患者是否出现与放疗相关的不良反应和治疗后有效性指标的观察和收集。从现有情况看，目前所有患者均未发生3级及以上与放疗确定相关或可能相关的不良反应(不良反应共分5级)，且出现的1-2级不良反应如照射部位有皮肤颜色加深和轻微脱发、尿急尿频等，均在随访3月内不同程度缓解。有效性方面，对照国际上对肿瘤治疗疗效的评价标准，35例患者的临床症状较治疗前均有不同程度的缓解或消除;肺癌、肝癌、腹膜后肉瘤患者的肿瘤病灶经影像学评估，肿瘤直径、代谢情况都有不同程度的退缩或改善;前列腺癌患者的前列腺特异性抗原指标(PSA)均较治疗前有不同程度明显下降，疗效评价为生化完全控制。

    据了解，本次临床试验，主要依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织的、由国内最具权威的放疗临床、物理及卫生统计等多方面专家共同论证通过的“临床试验方案”，同时重离子医院也组织专门的专家团队，按照每一例患者的实际情况，制订出个体化的放射治疗计划。据统计，本次参与临床试验实际治疗的35例患者中，中位年龄为 69岁(最小 36 岁，最大 80 岁,75 岁以上者 8 例);治疗的肿瘤分布为头颈部(如脊索瘤、软骨肉瘤等)10例、胸部(如肺癌等)4例、腹盆腔部(如肝癌、前列腺癌等)21例，通过分析每位肿瘤患者的病情并制定相应的放射治疗计划，最终22例患者接受了重离子射线治疗、13例患者接受了质子射线治疗,使用重离子照射的病例每位患者实际接受治疗次数在4-24次之间、质子照射在10-35次之间。