1.内窥镜微创医疗器械行业发展概况

　　1.1 内窥镜微创医疗器械的发展历程及应用特点

　　医学内镜迄今已有200多年历史，受科学技术水平影响，20世纪50年代以前发展缓慢，20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速发展，医学内镜才迅速发展起来。1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出“微创操作”，并在此基础上提出“微创外科”的概念，1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后，进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展，微创手术在全球范围内开始推广和普及，推动了微创医疗器械的发展，内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。

　　内窥镜微创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。在内窥镜微创医疗器械的操作过程中，医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体，借助冷光源的高亮度照射，通过成像系统对体内器官进行临床诊断，并利用微创手术器械进行微创治疗。以现代内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。

　　与传统手术相比，采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点：①内窥镜微创手术创口面积小，失血少，避免体内组织过多暴露，减少手术感染的可能性;②患者痛苦小，有些手术可在药物镇痛下进行，患者可以在清醒的状态下完成手术治疗;③借助摄像系统，术野的暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判断和操作;④内窥镜微创手术较为精细，手术部位以外的组织和器官不会受到不必要的操作干扰;⑤患者术后恢复快，用药量减少，缩短了住院时间;⑥患者能够承受多次微创手术，而传统手术下，对于结石等易复发病症，若重复手术则会对身体造成极大损伤;⑦切开、止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成，手术部位的异物明显少于传统手术。正因为如此，内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐，众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。

　　1.2 内窥镜微创医疗器械产品构成

　　内窥镜微创医疗器械主要由医用内窥镜、微创手术器械和配套设备构成，其中医用内窥镜主要包括硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜;微创手术器械可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械和妇科微创手术器械等;配套设备主要包括摄像机、监视器、冷光源等。

　　1.2.1 医用内窥镜

　　医用内窥镜是目前为止医务人员观察人体内部病变组织最为方便、最直接、最有效的医疗器械，广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等领域，按其成像构造和特性主要可分为硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。硬管内窥镜外镜体通常为金属质地，利用透镜、棱镜构成光学系统，实现图像传输，既可以通过目镜直接观察，也可经光学接口与微型图像传感(CCD)摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以供观察和诊断;与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同，纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束作为导光传像的元件，镜头柔软可弯;与硬管内窥镜中的光学接口与CCD连接不同，电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部，用电缆替代玻璃纤维传导图像，直接将光信号转化为电信号，再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。

　　目前，硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有一定差异，硬管内窥镜发展历史相对较长，产品技术与医疗实践最为成熟，成像清晰，部分硬管内窥镜带有手术操作通道，可直接利用微创手术器械通过通道进行手术治疗，简化了手术过程，减轻了病人痛苦，某些高端硬管内窥镜可通过高温高压消毒，具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点，产品基本覆盖所有科室，是医疗机构主要使用的微创诊疗产品之一;纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向，减少了检查盲区，但质地柔软，不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断，但不宜高温高压消毒;电子内窥镜将CCD置于镜头端部，像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率，由于发展时间短，种类相对较少，不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示：

　　1.2.2 微创手术器械

　　微创手术器械的规格远小于传统手术器械，具有定位准确、操作灵活，手术过程中对周围组织和器官的损伤较小等特点，微创效果明显。随着内窥镜微创技术的推广和普及，与医用内窥镜配套使用的微创手术器械种类越来越丰富，主要可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械、妇科微创手术器械等。微创手术器械主要品种及基本情况如下表所示：

　　1.2.3 配套设备

　　除医用内窥镜和微创手术器械外，内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明，使医生能够在近于自然光下观察。此外，冷光源工作时发热少，不会灼伤人体腔道粘膜。通过冷光源照明，内窥镜观察的视野更为清晰，大大提高了临床诊断和微创治疗的准确性。摄像机的光学接口与内窥镜相接，将光学图像转换成电信号，电信号经摄像电缆传至信号转换器，再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器，供医生进行图像观察和手术操作。医生可通过监视器屏幕获得动态和静态图像，并对局部放大处理，方便术中诊断和讨论，提高诊疗效果，而患者也可以通过图像了解病情，有利于医患双方沟通交流，并可记载诊疗信息，并可实现图像采集与处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。

　　2.行业竞争格局和市场化程度

　　内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动，由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚，因此行业的产业化进程整体上落后于发达国家，在我国属于新兴行业。

　　10 埃博拉疫苗有望在两年内投放市场

　　据外媒报道， 全球疫苗免疫联盟(Gavi)今天在世界经济论坛上同意向美国制药业巨头默克(Merck & Co)捐款500万美金，支持该公司尽快将已进入临床试验的埃博拉疫苗投放于市场。这一协议也要求默克公司的埃博拉疫苗在2017年年底获得监管机构批准， 同时该公司需要在今年五月底之前生产至少30万剂量的疫苗，用于临床试验及紧急情况。

　　不过Gavi表示突发公共卫生事件情况下使用的临床实验性疫苗需要首先获得世界卫生组织的特别审批。

　　由默克公司开发的埃博拉疫苗已在几内亚的一次大规模测试中被证明非常有效，总共有4000多人被注射了由这家公司开发的疫苗。这些被接种者都曾与已确认感染了埃博拉病毒的患者进行过亲密接触，测试结果显示，该疫苗成功地为被接种者提供了100%的保护。

　　世界卫生组织上周宣布，西非三个埃博拉疫情最严重国家在42天内没有收到新的埃博拉病毒的报告。然而在上述声明发布不久，世界卫生组织又宣布塞拉利昂出现新的埃博拉死亡病例 。据统计，埃博拉疫情已在全球造成28600人感染,超过11300人死亡。