美国食品和药物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案，包括了31个产品的仿制药生物等效性(BE)建议和13项产品生物等效性修订建议。

　　这31个最新公布的等效性指南的产品包括：治疗罕见病的尼替西农，治疗艾滋病感染的Truvada, 呼吸器官重磅药布地奈德，消化用药埃索美拉唑，两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

　　这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导，以支持药企的仿制药申请(ANDA)。

　　这些新指南针对的化药品种是：

　　1.阿达帕林;过氧化苯甲酰

　　2.安非他明

　　3.戊酸倍他米松

　　4.布地奈德

　　5.头孢氨苄

　　6.盐酸西替利嗪

　　7.氯氮平

　　8.秋水仙碱

　　9.多西环素

　　10.恩曲他滨;盐酸利匹韦林;替诺福韦富马酸盐

　　11.恩曲他滨;替诺福韦富马酸盐

　　12.肾上腺素

　　13.埃索美拉唑

　　14.乙碘化油

　　15.非诺贝特

　　16.氟轻松

　　17.盐酸氟西汀

　　18.氟氯米松

　　19.布洛芬;盐酸伪麻黄碱

　　20.利多卡因

　　21.硫酸吗啡

　　22.尼古丁polacrilex

　　23.尼替西农

　　24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

　　25.羟考酮

　　26.乳酸勃诺司他

　　27. 吡仑帕奈

　　28.哌马色林

　　29.哌唑嗪盐酸盐

　　30.辛伐他汀

　　31.托法替尼柠檬酸盐

　　FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班，JAK1抑制剂卢佐替尼：

　　阿昔洛韦;

　　硫酸沙丁胺醇;

　　盐酸丁丙诺非，

　　盐酸纳洛酮(多种参考上市药物);

　　地昔他滨多西他赛(多种参考上市药物);

　　盐酸利伐沙班;

　　醋酸甲羟孕酮;

　　奈帕芬胺(多种参考文献列出的药物);

　　ω-3-酸乙酯;

　　ω-3-羧酸;磷酸;

　　卢佐替尼;

　　磷酸二甲酯;和

　　盐酸文拉法辛

　　FDA仿制药生物等效性指南(英文)：http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm