近日，北京东方略生物医药科技股份有限公司(ApolloBio)宣布与美国Inovio生物制药公司达成独家合作协议。ApolloBio将出资3500万美元获得Inovio旗下针对人乳头瘤病毒(HPV)的免疫治疗项目——VGX-3100在中国(包括台湾、香港和澳门地区)的研发和商业化权利。

　　全球首个针对HPV癌前病变的治疗性疫苗

　　VGX-3100是针对HPV的特异性免疫疗法，是全球首个针对HPV癌前病变的治疗性疫苗，处于临床Ⅲ期，其适应症包括HPV感染引发的癌前病变、异常增生以及癌症。

　　世界卫生组织(WHO)数据揭示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。而人乳头瘤病毒(HPV)是造成宫颈癌的主要原因，70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变与HPV-16、18型病毒有关。

　　目前针对HPV持续感染或者宫颈癌前病变并没有获批的非手术治疗手段。传统的手术治疗通过切除癌前病变组织或者癌变组织实现治疗目的，但是存在术后出血、感染、复发的风险。

　　VGX-3100通过激活抗原特异性CD8+T细胞，从而持续清除HPV-16、18型病毒感染，治疗HPV引发的宫颈癌前病变。VGX-3100在临床Ⅱ期试验中表现出良好的治疗效果和耐受性，且没有副作用以及外科手术有关的产科风险。VGX-3100有望在规避手术治疗的同时，降低宫颈癌的患病风险。

　　3500万交易额

　　依据合作和许可协议，ApolloBio将支付VGX-3100在华的所有临床研发费用。Inovio将获得1500万美元的前期和近期预付款、2000万的监管里程碑付款(包括美国、韩国和中国)以及不少于10%的净销售额提成。

　　一旦FDA解除VGX-3100 III期试验的临床禁令，ApolloBio需支付1200万美元的近期预付款。而VGX-3100项目之所以被暂停，是因为FDA要求其出具额外的数据，以说明Cellectra?5PSP免疫治疗输送装置一次性部件的保质期。

　　此外，ApolloBio和Inovio还签订了单独的股权协议。ApolloBio将以临床试验禁令解除之前和之后的加权平均价购得Inovio的普通股。这一协议预计将于2017年上半年完成，总交易额不超过3500万美元，这并不足以促使ApolloBio成为Inovio的最大股东。

　　Inovio 利用旗下的SynCon?DNA质粒技术和电穿孔传递平台研发DNA免疫疗法，用于治疗多种癌症和感染性疾病，例如艾滋病、病毒性肝炎。Inovio 总裁兼首席执行官J. Joseph Kim表示：“Inovio一直专注于在美国、欧洲国家开展创新型药物的研发和上市。此次合作有助于将我们首个临床Ⅲ期产品打入中国市场。”

　　ApolloBio首席执行官杨维平表示：“VGX-3100是HPV免疫治疗首创药。此次合作、授权和股权投资，标志着我们将国外的后期创新药物引进至国内的决心，希望能够填补我国紧急的医疗需求缺口。”