为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产行为，近日杭州市食品药品监督管理局医疗器械处对2016年度因为产品抽检不合格、质量管理体系运行不规范以及受到行政处罚，导致生产质量信用等级评定为警示或失信的13家医疗器械生产企业的法定代表人和质量负责人分别进行了行政约谈。有关区县局医疗器械监管人员参加约谈。

　　医疗器械处对每家企业存在的问题进行了通报，强调了企业法定代表人应当负有的职责和责任，对企业存在的问题进行分析，听取了企业的整改措施，对企业提出的困惑、困难予以释疑。该局要求医疗器械生产企业要以“四个必须”为标准，规范整改工作。一是必须正视问题，认真落实企业主体企业，企业的法定代表人必须对企业质量管理体系的持续有效提供保障，并进行内部评审监督;二是必须以问题导向，深入分析原因，查找企业在生产质量管理体系中存在的问题和不足，落实好相关整改工作;三是必须敬畏法律，坚决不允许生产无注册证产品，守住法律的底线;四是必须采取积极举措，保障出厂的产品符合国家强制标准或产品注册技术要求，确保出厂产品安全有效。