CFDA 发布“第 120 号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等 3 家企业以下 4 个产品的医疗器械注册证书。

　　第 120 号公告注销 4 个医疗器械注册证

　　一、上海微创骨科医疗科技有限公司的 2 个产品：

　　椎间融合器，注册证号：国械注准 20153460393;

　　椎间融合器，注册证号：国械注准 20153460314。

　　二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项(甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原)联合检测试剂盒(蛋白芯片 - 化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401089 号。

　　三、新奥博为技术有限公司的手术导航系统，注册证号：国械注准 20163700323。

　　这应当是 CFDA 今年第 4 次发布的注销医疗器械公告，其中前三次分别为公告的第 13 号、第 71 号、第 94 号。被注销的医疗器械注册证汇总如下：

　　第 13 号公告注销 10 个医疗器械注册证

　　一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的 9 个产品：

　　甲胎蛋白(AEP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401087 号;

　　前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401222 号;

　　癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401220 号;

　　糖类抗原 19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401219 号;

　　糖类抗原 15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401223 号;

　　糖类抗原 125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401221 号;

　　神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401810 号;

　　神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品，注册证号：国械注准 20143402148 号;

　　游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3401224 号。

　　二、注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用 X 射线摄影系统，注册证号：国食药监械(准)字 2013 第 3301484 号。

　　第 71 号公告注销 8 个医疗器械注册证

　　一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的 6 个产品：

　　一次性使用延长管，注册证号：国械注准 20153662003;

　　人工心肺机体外循环管道，注册证号：国械注准 20163450659;

　　一次性使用腔静脉插管，注册证号：国械注准 20163660499;

　　一次性使用主动脉插管，注册证号：国械注准 20163660376;

　　一次性使用左心房减压管，注册证号：国械注准 20163661180;

　　一次性使用引流管，注册证号：国械注准 20163660592。

　　二、Greatbatch Medical 公司的 PTFE 阀式可撕裂导管鞘，注册证号：国食药监械(进)字 2013 第 3775596 号。

　　三、株式会社东京制作所的牙科综合治疗台，注册证号：国食药监械(进)字 2014 第 2550173 号。

　　第 94 号公告注销 2 个医疗器械注册证

　　一、东软集团股份有限公司的乳腺计算机辅助检测系统，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3700882 号。

　　二、广州华峰生物科技有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(环介导恒温扩增法)，注册证号：国食药监械(准)字 2014 第 3400095 号。

　　按相关法规，3 类医疗器械需要在 CFDA 注册，因此，注销的医疗器械注册证，也是3类。