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　　12月17日晚，银河生物(000806)发布公告称，其全资子公司CAR-T细胞免疫疗法的临床试验申请已报送国家食药总局。

　　嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞，因其特异的抗肿瘤活性，对肿瘤特别是血液系统肿瘤具有明确疗效。

　　银河生物称，全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股子公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法临床试验申请已于12月15日将相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

　　银河生物申报的CAR-T疗法是“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”，临床试验申请的适应症为淋巴瘤。

　　银河生物提供的资料显示，北京马力喏生物科技与北京大学肿瘤医院淋巴瘤专家朱军教授团队合作，进行了该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤的临床试验。该临床试验有25例患者，均为至少接受过两种系统方案治疗后复发、难治B细胞淋巴瘤。资料显示，临床试验结果显示该改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗有效率达到70%，在高剂量组有效率达到约80%，其中完全缓解(CR)率达到55%。银河生物称，临床试验过程中，只有3例患者出现低热反应，所有25例治疗病人没有发生一例严重不良反应，均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应。同时，临床研究检测发现大量回输的改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内成为记忆CAR-T细胞。

　　银河生物告诉经济观察网记者，其CAR-T疗法此前于2017年10月30获得四川省食品药品监督管理局受理(受理号：CXSL1700122川)。近日，四川省药监局已完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作。