目前宫颈疾病的诊疗过程中，临床医生主要依赖组织病理学结果。目前，常用的宫颈组织诊断方法为苏木精－伊红染色法（HE染色），但HE染色受取材、制片过程、病理医生教育背景和诊断经验等人为主观因素的影响较大，诊断术语不一致，从而导致不同医疗机构之间诊断结果可重复性较低，影响诊断结果的客观性，进而影响临床诊疗。

    宫颈癌是中国女性第二常见的恶性肿瘤，每年新发病例约13万，占世界总发病数的28% ，每年约有2万中国女性死于宫颈癌。导致宫颈癌的主要原因是持续感染人乳头瘤病毒（HPV），超过99%的宫颈癌由高危型HPV引起，正常宫颈组织进展为宫颈癌约需8-12年。

    宫颈上皮内瘤变（CIN）是宫颈癌的癌前病变，按严重程度可分为CIN1、CIN2和CIN3，不同阶段对应的治疗策略也不同。

    日前，为加强妇产科学术交流，提高妇产科医师临床诊治水平与科研能力，2014年中国妇产科学术会议在福州召开。北京大学人民医院妇科赵昀博士在主题发言中，特别强调了生物标志物p16 INK4a在宫颈病变诊治中的重要作用，呼吁应尽早对CIN进行准确分级，并且指出只有合理管理CIN，才能真正降低宫颈癌发病率和死亡率。

    近年来，随着生物标志物应用的日益增多，p16INK4a逐渐受到广大临床医生的重视，其可辅助HE染色结果的判读，显著提高CIN2、CIN3诊断准确性和病理医师间诊断的一致性。

    2012年，美国病理学会（CAP）和美国阴道镜与宫颈病理学会（ASCCP）发表指南建议，将特定克隆号（E6H4）的p16INK4a抗体指定为检测HPV感染影响细胞周期调控的生物标志物，该克隆号是全球唯一获得IVD认证的p16INK4a抗体。

    在世界卫生组织2014年出版的《女性生殖器官肿瘤分类》第4版中，明确指出宫颈、外阴和阴道鳞状上皮病变的诊断采用LAST术语，应用二级分类命名法LSIL和HSIL，有利于诊断的一致性和可重复性，推荐使用p16INK4a作为辅助LSIL和HSIL诊断的分子生物学指标。