在支架技术领域中,引入生物可降解性或者生物可再吸收性聚合物涂层具有可观的发展前景。两个试验的结果都提示:可降解聚合物涂层的支架优于永久性聚合物涂层的支架和裸金属支架。
在 CENTURY II 试验中,研究人员进行了超过 9 个月的随访,探究涂层可在 3-4 个月内吸收的 BP-SES(可降解聚合物涂层的西罗莫司洗脱支架)和 PP-EES(永久聚合物涂层的依维莫司洗脱支架)在疗效和安全性上的差异。
研究人员从欧洲、日本和韩国的 58 个医疗中心登记了 1119 例有缺血性心脏病的患者,并随机采用 BP-SES 或者 PP-EES 为患者做支架植入术,其中使用 BP-SES 和 PP-EES 的患者分别为 562 例和 557 例。研究的主要终点事件为无靶病变失败(包括猝死、心梗或靶病变血运重建)。在 9 个月的随访期间,采用 BP-SES 和 PP-EES 做支架植入术的两个试验组无靶病变失败率无显著性差异。PP 分析的结果也无显著性差异,每个试验组仅有 5 例患者发生支架内血栓形成。以上结果都提示 BP-SES 并不次于 PP-EES。
为了更好地评估再狭窄病变,有 429 例患者(BP-SES 和 PP-EES 分别为 214 例和 215 例)参与了 1 个血管造影亚组。尽管 BP-SES 组的管内支架晚期脱落率高于 PP-EES 组,但是这两种支架在支架内再狭窄率上却无显著性差异。
研究人员发现:可降解聚合物涂层的新雷帕霉素洗脱钴铬支架和永久性聚合物涂层的依维莫司洗脱钴铬支架同样安全高效。但是,这些数据也只能说明“不次于”,还需要更长时间的随访证明 BP-SES 的优势所在。
COMFORTABLE AMI 试验纳入了 1161 例 ST 段抬高型心梗患者,Raber 等研究人员将可分解聚合物涂层的 biolimus(西罗莫司类似物)洗脱支架(BES)与裸金属支架(BMS)进行对比研究。患者被随机分配到 BES 组(578 例)或 BMS 组(583 例),主要终点事件为:两年内发生的任何主要不利的心血管事件(包括心脏性猝死、靶血管再梗死或者靶病变血运重建)。
研究结果显示:1 年的随访期间,BES 组的主要终点事件率为 1.7%,而 BMS 为 3.7%。此外,尽管 BES 聚合物本身的设计就是超过 6-9 个月会自动分解,而且从理论上来讲基础金属支架和 BMS 的性质基本无差异,但是 BES 在 1 年后仍然比 BMS 有优势。2 年的随访期间,BES 组的主要终点事件率仍然比 BMS 组低。另外,BES 组的复合终点事件率(包括全因死亡、任何复发心梗或者任何血运重建)也同样低于 BMS 组。
COMFORTABLE AMI 试验也包括了一个血管造影亚组(103 例患者)。在 13 个月的随访期间,研究人员发现 BES 组的管腔狭窄得到一定程度的改善。BES 组的管内支架晚期脱落范围为 0.10 ± 0.24 mm,而 BMS 组为 0.97 ± 0.75 mm。BES 组没有发现支架内再狭窄,而 BMS 组却发现了 14 例支架内再狭窄患者。
因此,对于ST段抬高的心梗患者而言,可降解聚合物涂层的biolimus冲洗支架在预防主要不良心血管事件方面优于裸金属支架。但是,对于如何评估 BES 的安全性和疗效,尚需进一步的研究。
总而言之,研究结果表明可降解聚合物涂层的支架可以有效改善冠状动脉病患者的预后,优于目前应用较广泛的永久性聚合物涂层的支架。虽然短期结果证实了这一点,但是仍需要长期的随访研究来验证。