虚拟骨骼数据库(Vertual Bone Database，VBD)，是骨科医疗器械数字化设计平台的基础。增量制造(Additive Manufacturing，简称3D打印)，是数字化制造平台的核心技术。上两种技术的结合，将为医疗器械产业的创新发展提供平台，为更多创新医疗器械产品的研发和生产提供技术支持，实现医疗器械的个性化设计与制造，为整个医疗器械领域带来革命性的变化。

　　虚拟骨骼数据库现状

　　虚拟骨骼数据库(VBD)是基于大量尸体和活体的CT数据建立的三维骨骼模型库，数据库依据人种、年龄、性别和病理状况等指标进行分类。同时开发虚拟骨骼数据库的应用软件，该软件首先能够从数据库中筛选符合分类要求的模型，并计算这些模型的平均骨骼模型;其次，能够优化设计骨科植入物的形状、尺寸和力学参数(刚度和强度)，使之与患者的骨骼最佳匹配。

　　VBD不仅包含大量的虚拟骨骼3D数据，同时还是一个数字化骨科平台，是最具权威的骨科医疗器械研发平台。目前，美国Stryker公司开发的被人们熟知的“SOMA” 虚拟骨骼数据库系统包含约1.25万例骨骼数据，随着中国人骨骼数据的收集，该数据库的量继续增加。此外，创生公司自主开发的TOMA系统目前已经能够自动筛选数据，并测量骨骼的3D参数、通过算法快速计算平均模型等。同时，上海交通大学的王成焘等人收集了中国人的部分骨骼三维模型数据;北京积水潭、301等多家医院与企业建立合作，共同为中国人虚拟骨骼数据库增加数据量。

　　基于以上数据库的应用，Stryker公司开发了两款软件：(1)SAAT骨骼解剖学3D参数自动测量和分析系统;(2)SIFT骨科植入物的优化选型和模拟安装系统(图1)。

　　VBD+3D打印的技术路线

　　第一步是获取CT数据。例如SOMA系统在全球收集CT数据，其中98%是活体扫描数据，将数据导入到图像分割软件，在3D图像中获得感兴趣的骨骼区域，然后分别建立骨骼皮质骨外表面和内表面的模型，同时建立松质骨的模型(图3)。不同研究者将骨骼数据上载服务器，由数据库软件统一管理，读取并记录CT数据中的受试者的所有信息，包括种族、年龄、身高和性别等。通过共享的方式，其他研究者可以获得权限并通过数据库管理软件筛选感兴趣的数据并下载。

　　第二步是对骨骼模型进行自动测量和统计分析。通过骨骼标准模板与目标骨骼进行特征点配对，定义目标骨骼上的解剖标记点，然后通过这些标记点自动计算骨骼上的参数，包括长度、角度等信息(图4)。自动测量的包括髋骨、股骨、胫骨、髌骨、锁骨、肱骨、桡骨、尺骨和足部等骨骼。同时测量皮质骨部分、松质骨部分和髓腔的尺寸。以上测量结果储存于数据库中，作为表征该模型的参数，当研究者在数据库中检索相关数据进行参数统计时，将直接调用参数，进而缩短了计算时间。VBD同时提供用户操作指令，与用户互动。例如：(1)可以选择骨骼上感兴趣的区域，在骨骼标准模板上定义新的解剖学参数，然后按新的定义自动计算所有骨骼的该参数并输出，进行统计分析和评估，用户能够查看统计并导出计算结果;(2)可以定义与产品设计相关的骨骼区域，进行形态学统计，输出平均模型和尺寸偏差，不仅为设计标准型产品和产品型号范围提供参考，同时为个性化产品设计提供了可能。

　　第三步是在患者虚拟骨骼上模拟假体的安装，进行术前评估。首先在VBD中选择与患者相似的骨骼模型，或者直接建立患者的骨骼模型，并导入数据库中。选择骨骼表面安装假体的区域，类似医生安装假体的过程，通过迭代计算不断调整假体位置，直到产品与患者骨骼完美匹配和伏贴。模拟过程的耗时长短可以通过调整迭代的次数来控制，与非线性优化或者线性优化迭代的算法相关。同时VBD能自动评估一款假体是否符合某一群体的患者，算法步骤首先选择该类骨骼模型，逐一与假体匹配，计算间隙并输出统计结果，最后反过来优化分析改进假体的设计，以最大化贴合骨骼模型(图5)。

　　第四步是基于骨骼数据库，3D打印适合患者的假体。开发模块化的3D打印程序，设计不同的实体及微孔结构，同时调整打印程序自动生成符合设计的孔隙位置、尺寸、孔隙率和孔隙形态。