我国干细胞产业目前状况

　　实际上，对干细胞产业而言，卫生部门的文件更为重要，科技部只能从技术研究层面提供支持，卫生部却能决定这种技术是否可以临床应用，这才是产业化的关键。业内有消息称，由于高层支持，卫生部也将在近期出台政策。

　　2月26日，科技部基础研究司发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》，以鼓励发展干细胞科研产业。

　　中国干细胞产业的发展可以以2009年为界，2009年之前政府对干细胞临床不管不问，当年5月卫生部出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”。

　　2012年政府政策又进一步收紧，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。干细胞治疗转入地下。

　　中国政府对干细胞研究长达5年的封冻，已妨碍了我国再生医学的发展，国家应该为生物治疗制定一个绿色的审批通道，而不是无所作为。

　　世界各国干细胞再生医学发展

　　干细胞被认为是唯一可以进入美国的医药产业，有可能在未来占有一席之地。目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等，涉及美国、韩国、加拿大等多个国家，但中国并不在列。

　　国家干细胞工程技术研究中心主任韩朝忠表示，中国自主知识产权药物很难获得欧美FDA批准上市，只有干细胞有希望走到世界前列。但是中国却受政策法规影响，迟迟没有干细胞药物获批。

　　干细胞产业分为采集、存储、制备、移植及治疗等领域，骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要的临床应用领域，已经非常成熟，也是我国目前唯一合法的干细胞业务。

　　但是现在美、韩、加、澳、日等国都放开了干细胞产业，韩国为了提高本国药企的竞争力，出台了加速再生医学产品审批的法案，大大缩短了这类新药审批的时间。

　　我国行业乱象与企业现状

　　2009年之前，由于中国没有干细胞产业方面的管理法规，再生医学在自行发展的同时，也产出了一大批唯利是图，打着“干细胞”高科技幌子的“江湖游医”。一时间，这一领域乱象丛生，卫生主管部门严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用。结果乱象并没有消除，而遵守规范的企业和机构却至此止步不前。

　　医药工业洗牌机会

　　据了解，干细胞研究需要钱且研究时间很长，即使取得成果，也并不一定能获得巨额利润。世界上首个干细胞治疗药物是美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)的干细胞产品Prochymal，该产品上市后销售情况一般，公司于2013年10月以1亿美元出售给Mesoblast公司。

　　而美国Geron公司获批可以为干细胞产品开展临床试验后，于2011年11月宣布放弃干细胞研究计划。已上市的美国干细胞研究公司中，绝大多数公司股价较上市时暴跌了90%。

　　干细胞等再生医学在很大程度上满足了人类对疾病治疗和健康长寿的需求，该产业极其“个体化”，不管是作基因检测、基因治疗，还是细胞治疗、免疫治疗或组织工程，都需要以自己的细胞、组织为原料，与传统医药工业的批量化模式有很大的区别，需要全新的基础设施和商业模式。

　　如此一来，欧美制药巨头的传统优势将渐失用武之地，医药工业将重新洗牌，中国也有希望不再处于劣势。中国有世界第一的人口，是第二大经济体，正面临人口老龄化，需求和市场巨大，许多产品都能够形成百亿元的年销售规模，成就一批优秀的医药公司。

　　据了解，国际制药业巨头诺华公司已出资购买了“2013年十大科学突破之首”的个体化细胞技术，目前正在美国申请推广应用许可。如获得通过，它对白血病90%的治愈率，将会为全球数十万患者带来福音，同时也会对中国干细胞产业形成巨大压力。

　　胡祥认为，干细胞产业市场空间巨大，产业链很长，其中细胞制备中心处于产业链的中心位置，控制细胞制备中心就类似控制了渠道，将在未来竞争中处于有利位置。而诺华公司等巨头就有计划在中国投资区域制备中心。

　　政府支持的利好消息也已传来。3月2日，深圳市发改委、深圳市市场质量监管委、深圳市卫计委联合发布了《关于建设深圳(北科)区域细胞制备中心的通知》，批准北科生物试点建设区域细胞制备中心。

　　胡祥认为，建立区域细胞制备中心，使得中国企业有机会选择通过投资参股或收购等方式，参与到源头，让发达国家的多年投入和研发成果为我所用。而率先建立起与再生医学相适应的基础设施，是中国医药产业弯道超车，实现跨越式发展的关键。