昨天，我们的前方记者为您送上了美国心脏病学会年会(ACC2015)最新临床试验瓣膜研究专场中的PARTNER 1和PARTNER ⅡS3研究。今日继续为您送上DEFLECT Ⅲ研究和ACC/STS注册研究。

　　DEFLECT Ⅲ研究：新装置防止TAVR中大脑损伤

　　瓣膜置换术如TAVR在操作过程中可能会从阻塞的瓣膜上释放一些小颗粒，使其进入血液，部分残渣进入大脑可能引发卒中或其他损害。TriGuard是一种能够使用临时性网状护罩在TAVR等操作过程中降低大脑损害的器械。

　　ACC 2015最新临床试验瓣膜研究专场报告的DEFLECT Ⅲ是一项前瞻性、多中心小型研究，分为TAVR加TriGuard(TG)组和单独TAVR组，旨在评价这种新型器械的安全性和新型神经认知作用及DW-MRI替代疗效终点。TriGuard在TAVR操作前插入对侧股动脉并在瓣膜置入后的最后一次主动脉造影时取出。

　　初步结果显示，在83例完成全部院内安全性和疗效数据的患者中，新型器械对这一小型患者人群的几个终点均有益处，TG组主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率为22.2%，对照组为31.6%;两组全因死亡率分别为2.2%和5.3%。结果提示使用TriGuard器械是安全的;并在87%的患者中提供了完全的脑部保护。基于新型治疗措施的使用，受试者出院时的神经认知功能有所改善。使用TriGuard的患者DW-MRI病变更少，器械放置正确的患者可预防发生更大的损伤。

　　研究者说

　　保护大脑已成为改善患者转归的优选目标，也是介入心脏病学的新焦点。DEFLECT Ⅲ是第一项大脑保护器械的多中心随机临床试验。本研究TG组患者在两个认知学检测中的表现均好于对照组。对于DW-MRI，作为亚临床脑损伤的替代终点，TG组更少的患者有新发脑损伤，且损伤的面积低于对照组。

　　ACC/STS注册研究：经导管MitraClip继续显示市场益处

　　退化性二尖瓣反流是一种常见疾病，美国约有60万例，外科手术是这些患者标准治疗方案，但仍有患者不能进行手术。经导管MitraClip系统是美国食品与药物管理局2013年批准用于二尖瓣反流≥3级、不能手术的症状性患者的瓣膜修补器械，是目前市场上仅有的外科手术修补二尖瓣反流替代选择。

　　本项研究来自ACC/美国胸外科学会(STS)经导管瓣膜治疗注册研究的数据，是第一项临床试验外的经导管二尖瓣修补术(TMVR)转归研究。研究纳入美国564例MitraClip术后患者，评价临床试验外患者的转归。患者中位年龄83岁，NYHA Ⅲ~Ⅳ的患者占83.9%。

　　分析结果表明，受试者有86%为退行性二尖瓣反流，91.8%的患者修复成功，器械相关的不良事件发生率为2.7%，院内死亡率为2.3%，30天死亡率为5.8%;7.8%的患者发生手术并发症。该分析证实了加用MitraClip的TMVR治疗症状性二尖瓣反流患者的疗效及安全性。

　　研究者说

　　与其他经导管治疗相似，TMVR加MitraClip也存在操作者学习曲线，术者的经验和患者的反流程度可影响手术成功率。总体上，这一操作的手术成功率很高，操作并发症和药物相关事件率很低，患者在院内停留时间相当短，平均仅3天。