骨整形外科生物材料(OB)在欧洲市场已经经历了过去两年的剧烈变化。价格、销售数量和竞争对手几乎都一直在不断发生变化的状态。然而随着销售量的略有增加，平均销售价格(ASP)却是在竞争加剧的情况下被压低了。

　　我们这次的市场分析数据包括：骨形态发生蛋白(BMP)，透明质酸注射粘弹性、骨移植替代品，以及自体软骨细胞植入类(ACI类)。

　　虽然在过去的几年里，整个骨整形外科生物材料(OB)市场一直处于萎缩状态，尤其是以奥林巴斯(Olympus)从BMP市场退出后，预计市场在2015年恢复微量的增长。这四个细分市场中，对于自体软骨细胞植入和骨形态发生蛋白来说，市场已经成为垄断状态。

　　透明质酸类产品虽然价格下降，依然占据最大市

　　在2014年，透明质酸(HA)市场整体收入方面仍占据主导地位，占据近四分之三的市场份额。HA市场上存在两个相互对抗的势力。首先，出现了明显的价格打压情况，特别是在德国。较低质量的产品进入市场，并迫使价格下降，尤其是在五联注射液产品市场。

　　不过，也有一直增加的需求。这种需求源自这两个因素：欧洲的人口老龄化和肥胖率的增长。据世界卫生组织(WHO)日前宣布，欧洲正在经历一个肥胖症的流行时期;这情况在英国和德国尤其如此。随着人们年龄的增长和体重的增加，在此其承重关节(尤其是膝盖)的磨损率呈上升趋势。这两种因素导致了HA产品的市场需求基本不会下降。而且，这类产品降价相比起需求的增长显得更重要。

　　自体软骨细胞移植市场引领快速增长的市场

　　过去几年间，自体软骨细胞移植(ACI)产品的市场已经从根本上发生了改变。 2011年，欧洲颁布了法规限制谁可以欧洲生产ACI产品。一年之后，在ACI市场的每一个竞争对手逐渐淡出市场，留下的TiGenix公司因此具备了绝对垄断地位。然而，在2014年4月，SOBI公司与TiGenix公司签订协议，令SOBI公司独家在欧洲范围来推广和销售ACI产品，ChondroCelect。

　　事实上，虽然目前SOBI是在欧洲的唯一积极推动ACI产品的公司，他们并不是唯一获得授权ACI产品的公司。 Vericel公司的产品MACI(从赛诺菲收购)目前拥有ATMP(高级药品疗法)的牌照，该公司停止生产于2014年，并且，现今专注于美国市场。

　　ACI市场也会受到英国NICE(英国国家卫生与临床优化研究所) 即将颁布的法令的影响，该法令将从新论证和定义ACI疗法，尤其在英国如此。当几年前NICE发布了关于ACI的负面的意见后，NICE收到大量来自行业内专家的反对意见。专家们对NICE的说法感到震惊并要求NICE重新评估并予以证据。2015年夏，NICE将发布对ACI疗法在广义上的最后结论。

　　NICE(英国国家卫生与临床优化研究所)虽然是英国的卫生机构，但其颁布的法令也会影响欧洲其他国家。ACI治疗法的临床用途被限制的问题在于它的高成本与费用。英国NICE机构对ACI产品的正面评价将对Sobi公司的医保费用报销方面的协商有帮助。另一方面，负面的意见肯定会阻碍医保费用报销方面的谈判。因此，尽管ACI市场被认为是最快速增长的市场部分，NICE的不利评价将阻碍ACI的市场增长。

　　崛起的人工合成骨(BGS)移植替代物

　　虽然BGS类产品有望呈现小幅增长，这种增长完全是归因于合成材料部分的增长。尽管市场对同种异体移植和脱钙骨基质(DBM)材料的期望值下降，合成市场在短期和中期将大大上升。其中合成材料市场的主要驱动因素是比较低的ASP。即使在所有三个材料类型中，ASP都正在下降。DBM材料和异体移植的需求也在减少，合成材料的需求上升会抵消上述的需求下降。

　　尤其在Benelux地区，市场价格一直在波动。价格为10毫升的合成材料据说在荷兰甚至达到了?100─?110欧元的高位区间。而整个Benelux地区正在经历大规模的财政和预算问题;这一年期间就有三家医院已经破产了，而且将会有更多类似例子。这不仅影响价格，而且还影响需求量，医院根本无法按需求情况购买此类产品。这将迫使业内的竞争者降低价格。

　　美敦力公司在欧洲市场的骨形态发生蛋白产品形成垄断

　　在2014年12月下旬，奥林巴斯宣布将停止生产其BMP产品 OP-1。此退出市场举动导致了2014年到2015年间此类产品的27%的市场萎缩。在退出市场前，奥林巴斯以折扣价格出售了大量产品。这意味着有一个未知量的产品仍然存放在各个地方的货架上。然而，必须指出的是，产品需按不同的适应症进行操作。虽然两者用途之间有一些重叠，美敦力的产品将永远不会完全取代奥林巴斯的整个市场份额。

　　近日，美敦力公司获准使用其产品在每一个涉及脊柱和脊髓腔的外科手术中。这将导致其产品在整个欧盟国家需求数量的上升。另外，在2015-2016年，美敦力将推出一个更小的，约4毫克的植入材料盒专门用于脊柱手术。

　　然而，即使美敦力产品在市场上占有率一直在增长，悬而未决的问题包括注射后的副作用的投诉。在2014年底，美敦力公司面临约750诉讼，在美国各州和联邦法院，涉及到约1,200患者的人身伤害索赔。该公司估计可能有额外的3,600个索赔申请人，并将会在其会计账簿了增加相应的1.4亿美元费用。

　　除了人身伤害诉讼，美敦力公司面临的地方法院-田纳西州法院的诉讼。该诉讼指控美敦力公司密谋与医生推广在未经批准的用途上使用注射产品。然而，该公司尚未估计在这种情况下录得的亏损，因为在目前美国的会计机制下，它是不可能的估计的。

　　在过去的几年中，OB市场经历了巨大的波动。产量、销量、平均售价和市场竞争者都在顺应市场趋势而被迅速改变。监管法规、医疗报销机制和批准的用途等等这些方面的变化，是在BMP和ACI市场增长现象背后的驱动力。由于这些市场调整会依据各自的垄断条件进行。这将是有趣的：在未来几年看看他们的市场变量如何变化。价格下降的BGS市场将威胁到整个骨整形材料市场陷入收缩，如果要不是为人工合成材料的市场崛起的话。随着HA类产品市场接近成熟，增长将受到限制。尽管在短期和中期，市场被认定为在需求略有增加，不可忽视的事实是，HA注射是骨关节炎的首选治疗方法之一，这意味着需求将是有限的，市场会达到饱和的，特别是在意大利。随着各种影响因素的不断变化，预测OB市场情况已成为一个不断变化的变量，但有一点是肯定的：骨科植入材料的市场情况每一天都在变化。