瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

　　根据和解协议的条款，艾伯维将授予山德士有关品牌药Humira知识产权的非独家授权。具体为，在美国市场，山德士的授权期将从2023年9月30日开始。在欧盟的大多数国家中，授权期将从2018年10月16日开始。这也就是说，山德士的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz最快将在今年10月16日登陆欧洲市场，但在美国市场，则需要等到2023年9月30日才能登陆市场。

　　在欧盟，Hyrimoz于2018年8月初获批，用于欧洲经济区31个国家，其中包括28个欧盟成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登。Hyrimoz适用于Humira所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。

　　Hyrimoz同时也是欧洲获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。去年，安进的Amgevita（阿达木单抗）和三星&百健的Imraldi（阿达木单抗）相继获得了欧盟批准。

　　Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。然而，在欧洲地区，Humira将于2018年10月16日失去专利保护，目前拥有阿达木单抗生物仿制药的3家公司正在摩拳擦掌，积极筹备10月中旬的产品上市，业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面，通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下，原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间，以维持其市场份额，不排除艾伯维会采取同一策略。

　　在美国市场，尽管Humira核心专利在2016年已到期，但艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至2023年。此次与诺华山德士的和解也是艾伯维在扞卫Humira专营权方面取得的最新胜利。之前，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰达成和解协议，后3者开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日登陆美国市场。

　　据此，全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测，尽管受到生物仿制药的竞争，Humira在2024年的全球销售额仍将高达152亿美元。

　　艾伯维公司总法律顾问Laura Schumacher表示，与山德士之间的和解反映了艾伯维公司在知识产权方面的实力和广度。我们认为，生物仿制药将在整个医疗保健体系中发挥重要作用，但我们也认为保护公司的创新投资非常重要。此次与山德士之间的和解，同时实现了这2个目标。

　　山德士生物制药全球主管Stefan Hendriks表示，为了实现及早和扩大获取以及节省医疗保健开支的承诺，生物仿制药必须尽快提供给需要它们的患者和医生。与艾伯维的和解将有助于消除关于何时可获取阿达木单抗生物仿制药的不确定性，并使我们能够集中精力扩大患者获得他们管理慢性病所需的药物。