法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，评估抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗病情控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polypsis，CRSwNP）成人患者的2项关键性制剂对照III期临床研究达到了预期目标。

　　在检测2项研究的24周内，接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻塞/阻塞严重程度分别改善了51%和57%，而接受安慰剂和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者分别改善15%和19%（0-3分：Dupixent治疗组分别降低1.25和1.34，安慰剂组分别降低0.38和0.45）。同时，Dupixent治疗组患者鼻息肉评分分别降低27%和33%，安慰剂组分别增加4%和7%（内窥镜评价2测息肉大小0-8分：Dupixent治疗组分别降低1.71和1.89，安慰剂组分别增加0.10和0.17）。

　　此外，在2项研究中，Dupixent也达到了几项预定目标，包括：①对系统性皮质类固醇或手术的需求显着减少，②嗅觉和慢性鼻窦炎症状改善，③在合并哮喘的患者组中，Dupixent也显着改善了肺功能和哮喘控制。

　　安全性方面，2项研究中Dupixent治疗组与制剂组之间的不良反应发生率大致相似，没有观察到Dupixent产生新的副作用。结膜炎发生率：SINUS-24研究中Dupixent治疗组为1.4%、安慰剂组为0.8%，SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为2.7%、每2/4周一次Dupixent治疗组为2.0%、安慰剂组为1.3%。Dupixent治疗组严重不良事件总发生率较低：SINUS-24研究中Dupixent治疗组为4.2%、安慰剂组为14.4%，SINUS-52研究中每2周一次Dupixent治疗组为5.4%、每2/4周一次Dupixent治疗组为6.8%、安慰剂组为10.0%。

　　Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

　　Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂。截至目前，该药已获全球多个国家和地区批准用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中重度AD成人患者的治疗，包括美国、欧盟和日本。Dupixent是一种皮下注射药物，每2周一次皮下注射，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。

　　目前，赛诺菲和再生元也正在开发Dupixent治疗哮喘（正在接受监管审查）、儿童哮喘（III期）、儿童特应性皮炎（III期）、青少年特应性皮炎（III期）、嗜酸细胞性食管炎（III期）、草过敏（II期）、花生过敏（II期）的治疗，未来的开发项目还包括慢性阻塞性肺病（COPD）。