粪便移植后,一名患者死亡,临床试验被叫停......
粪便移植,fecal microbiota transplantation (FMT),是一种通过重建肠道菌群来治疗疾病的方法。即把经过处理的健康人的粪便液,灌到患者肠道内。操作过程需要通过严格的筛选和实验方案来实施,1958年美国医生用粪水挽救感染垂死的患者,这是英文文献记载最早的案例。
再生医学网小编曾看过一本书《荒诞医学史》,无独有偶,最近又了解到,2019年6月13日,美国FDA发布通告称,因为接受了含有耐药细菌的粪便移植,两名患者发生严重感染,其中一名患者死亡。目前,一系列临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。
FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停,但他表示“不会太少”。
粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病,特别是艰难梭菌引起的感染,这一感染可能是致命性的,而且易在使用过大量抗生素的住院患者中发生。粪便移植的原理是,使用来自健康供体的粪便,以恢复肠道微生物细菌和其他微生物的平衡。
在一些案例中,粪便移植迅速发挥了作用,挽救了严重难治性腹泻患者的生命。然而,这一治疗手段还未经FDA批准,因此是实验性治疗。
本次FDA通报的病例中,两名患者在准备移植时,免疫系统已经受损。两次移植物均来自同一捐赠者。发现患者感染后,对该供体的其他样品进行了检测,发现样本中含有在患者体内发现的相同有害细菌,即多重耐药菌(MDRO),对多种抗生素都有耐药性。
在粪便移植前,研究者未对粪便进行检测。
6月13日,FDA向研究者发出警告,应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,如果存在这些微生物则不予以使用。FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,作为最后的手段使用。
Marks博士表示,FDA努力在患者亟需治疗与建立保护措施免受感染之间取得平衡。在一份声明中,他表示:虽然我们支持这一科学探索,但关键是,用于移植的粪便微生物群并非都是安全的。