再生医学网观察到，目前，我国医疗器械行业发展处于攻坚转型阶段，由于技术壁垒、研发限制以及顶层设计等因素影响，国内医疗器械面临“卡脖子”困境。其中，在疫情影响下，IVD及高端医疗器械等领域的“卡脖子”问题更加显眼。

　　疫情下国内IVD市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一，IVD市场得到了前所未有的关注，随之也凸显了IVD“卡脖子”的问题。

　　我国体外诊断市场大部分被外企所占据，仍有部分细分领域产品依赖进口，在核心技术上仍有较大的进步空间。

　　据公开数据显示，口企业在国内体外诊断领域占据较大的市场。其中，在生化诊断细分领域上，进口企业占据80%的市场份额。

　　在产品研发上，部分核心技术仍被国外垄断。

　　此外，在高端医疗器械领域，我国医疗机构依赖进口的现象比较严重，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。

　　据公开数据指出，国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

　　总的来说，我国医疗器械产业发展主要面临着核心技术的掌握以及核心零部件的生产两个“卡脖子”问题。对此，国家已出台相应政策来逐步化解。

　　2017年，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。随后，国家发改委又制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。今年2月，国家工信部发布了《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。

　　而且，国内械企在产品研发技术上逐步提升，不断实现“从0到1”的突破。

　　再生医学网期待，在未来，政府应应创造新的激励和保障机制，国内械企应注重核心技术创新与人才培养，化解“卡脖子”问题，把握好弯道超车机会，逐步实现“进口替代”。

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