再生医学网获悉，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft，这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者治疗深II度烧伤（deep partial-thickness thermal burns）。具体为：临床上适用于外科治疗、含有完整真皮成分（保留深部皮肤层）的成人热烧伤患者。此前，FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格（ODD）、再生医学高级疗法（RMAT）、优先审查。

　　热烧伤通常由直接接触外部热源引起，如蒸汽、滚烫的水、热表面或火。深II度烧伤是一种复杂的皮肤损伤，其损伤扩展到整个表皮（皮肤的最外层）和真皮的下部（皮肤的最内层）。

　　FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks博士表示：“严重烧伤是一种非常难以治疗的伤害，其不利影响不仅仅限于皮肤。烧伤管理的目标是帮助患者恢复到最高水平的功能和独立性，同时提高整体生活质量。这项批准为医疗保健专业人员提供了一种治疗烧伤创面的新方法。”

　　目前，自体移植是治疗深II度烧伤的标准护理疗法，这包括切除受损、烧伤的皮肤，并从患者未受伤的其他部位手术切取健康皮肤，并将植皮移植到烧伤部位，帮助烧伤部位愈合。但由于涉及切取健康皮肤，因此自体移植会给患者留下更多需要护理的受伤区域。在美国，每年约有40000名患者需要住院治疗严重烧伤。

　　StrataGraft再生皮肤组织可用于减少严重热烧伤患者的自体移植。StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织，旨在模仿自然人类皮肤，有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存，以便在应用时提供有活力的细胞。

　　StrataGraft由2种人类皮肤细胞（角质形成细胞和真皮成纤维细胞）共同生长形成双层结构（细胞化支架）。StrataGraft用于局部应用，由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移，患者的皮肤细胞应该会生长，以取代因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft治疗可以帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

　　StrataGraft的有效性和安全性基于2项随机临床研究，共涉及101例成人深II度热烧伤患者。在这2项研究中，确定了2个面积和深度相当的深度烧伤创面，并将其随机分为单独局部应用StrataGraft或自体移植。有效性体现在StrataGraft治疗部位达到完全愈合的百分比，以及StrataGraft治疗部位对自体移植物的需求显著减少。

　　临床研究中，接受StrataGraft治疗的患者报告的常见副作用是瘙痒、水泡、增生性瘢痕和治疗部位的愈合受损（愈合过程停滞）。总的来说，StrataGraft在伤口相关事件（包括发红、肿胀、局部发热和伤口感染）方面的安全性与这些研究中的自体移植相似。临床研究中没有StrataGraft排斥反应的报道。

　　由于人类角质形成细胞在产品开发的初始阶段与小鼠细胞共同生长，StrataGraft正式被认为是异种移植产品（涉及不同物种的组织或细胞）。小鼠细胞不再用于最终的制造过程。由于StrataGraft含有来自人类供体和动物源性材料的细胞，并且由于在产品开发的早期阶段使用了动物细胞，因此存在传染病或病原体传播的风险，尽管目前尚未报告StrataGraft传播传染病或病原体的情况。

　　StrataGraft是与美国卫生和公众服务部（HHS）生物医学高级研究与发展局（BARDA）联合开发的，该机构为StrataGraft皮肤组织的持续开发提供了资金和技术支持。根据Mallinckrodt公司此前的报道，BARDA对StrataGraft皮肤组织作为应对大规模烧伤事件的医疗对策表示了兴趣。

　　目前，Mallinckrodt公司也正在评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤（full-thickness burns，也称：III度烧伤）。此外，Mallinckrodt还计划开展一项研究，评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。

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