中国虽然拥有悠久的医学研究及应用历史，但到了近现代，却远远落后于国际主流研究水平。特别是在癌症治疗和创新药研究领域，更是难以望其项背。不过，令人欣喜的是，就在近日，我国医疗科研人员凭借出色的研究成果，26年来首登《自然医学》封面。

　　再生医学网获悉，近日，由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授牵头的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）成果，以封面推荐形式刊登在国际期刊《自然-医学》杂志上，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。

　　在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相即登顶这一全球顶级肿瘤领域学术大会，入选主会场“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。徐瑞华教授在ASCO年会的全体大会上对JUPITER-02研究结果进行全球直播汇报，获得广泛关注。同时，JUPITER-02研究也是ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的本土创新药物研究。

　　JUPITER-02研究是一项旨在探索特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的疗效和安全性的国际多中心（中国大陆、中国台湾、新加坡）、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究（NCT03581786），研究自2018年11月至2019年10月间，在35家研究中心纳入289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。

　　研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的意向性分析（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和1年、2年PFS率及OS率和安全性。研究将在约130例PFS事件时执行PFS的期中分析。

　　研究结论认为，相比安慰剂联合化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更长的PFS，且安全性可管理。

　　而此次突破背后的特瑞普利单抗也值得关注，作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录，并在随后获批多项适应症，包括用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

　　在国际化布局方面，特瑞普利单抗在美国食品药品监督管理局（FDA）的第一项上市申请（BLA）已完成提交，特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

　　此次，JUPITER-02研究的期中分析结果以封面发表形式被SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊收录，再度彰显出这项“中国学者+本土新药”组合在国际临床研究领域的引领地位。

　　鼻咽癌作为癌症的一种，具有高发性、难以治疗性等特性。在过去，临床医学针对鼻咽癌并无有效的治疗方法，这也使得患者的生存率很低。对此，再生医学网表示，相信随着该项研究成果在日后大规模应用于临床治疗，相信能够让更多的鼻咽癌患者能够从中获益。