再生医学网获悉，近期，国家药监局宣布同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统”获批上市。该产品主要为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

        其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前已取得中国和美国多项专利，是国内首款自主研发的新一代人工心脏。此前，全球仅有的一款全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。

        据再生医学网了解，心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，我国现阶段心血管病患病人数为3.3亿，其中心力衰竭患者近1000万。对于大部分的心力衰竭患者来说，挽救生命的治疗方案就是实施心脏移植手术和人工心脏植入手术。但心脏移植供体严重匮乏，供不应求，受益人群窄，每年实施心脏移植手术仅有500例左右，每年约有20%左右患者在等待匹配的供心过程中逝去。因此，研发出人工心脏，起到部分或全部替代心脏功能、维持血液循环，让患者度过困难期，为心脏移植争取更多时间，成为一项亟待解决的医学问题。

        目前心室辅助装置（VAD）主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。

        人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，其经历了三代发展。上世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代是磁悬浮装置。

        同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代，已经实现了体积小和血液相容性好的特点。从2011年实现关键性结构设计到获批上市，同心医疗的这颗“中国心”历经10年。这颗“中国心”厚度只有26毫米，直径50毫米，重量不到180克。与美国雅培的HeartMate3相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上CH-VAD已经确立优势。全磁悬浮式人工心脏面临的最大挑战是尺寸，而CH-VAD的厚度比HeartMate3小了20%。

        总之，再生医学网认为，同心医疗全磁悬浮人工心脏获批上市，不仅意味着我国拥有了第一款自主研发的新一代人工心脏，还成功打破了美国的技术垄断，强势介入人工心脏市场。未来，全球人工心脏市场由国外主导的格局也将改写。

        （备注：图文源自网络。）