近期以来，随着奥密克戎的大肆流行，各地防疫形势趋于紧张，感染人数也猛然翻倍，为全国抗疫走势增添了变数。不同于新冠原始病毒株以及德尔塔病毒株，奥密克戎变异病毒株具有隐匿性和高强度传播性等特征，往往令人防不胜防。

　　再生医学网获悉，近日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

　　国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

　　根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

　　同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

　　4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

　　虽说接种疫苗是避免感染新冠病毒的最优选项，但随着新冠病毒株不断变异，疫苗原有的保护率大打折扣。为适应新形势下的抗疫需求，就必须研发出相匹配的疫苗。对此，再生医学网表示，相信随着奥密克戎变异株新冠疫苗的问世，将为我国抗疫大业注入新的动力，从而彻底扭转不利局面。