创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab(TST001)获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，将用于治疗胰腺癌。这是Osemitamab(TST001)继2021年获得FDA用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。

　　孤儿药（Orphan Drug），指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。美国FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。

　　由于经常被晚期诊断且现有疗法的疗效通常不佳，胰腺癌成为了治疗最具挑战性的癌症之一。确诊后的5年生存率约为10%，晚期或转移性胰腺癌患者的中位总生存期几乎不超过9个月。根据美国国立卫生研究院的数据，2022年，约有62,200人被诊断患有胰腺癌，约有50,000人会因该疾病死亡。

　　去年，创胜集团在2022国际胃癌大会（IGCC）上发布了Osemitamab（TST001）治疗胰腺癌的临床数据，数据表明接受Osemitamab（TST001）作为单药治疗的Claudin18.2低表达的胰腺癌患者出现持续性部分缓解，该患者此前接受多次化疗后仍发生疾病进展。在临床前研究中，Osemitamab(TST001)在表达Claudin18.2的胰腺癌肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性，与Kras突变状态无关。

　　创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："目前，我们正在评估Osemitamab（TST001）用于治疗表达Claudin18.2的不同肿瘤的疗效。相信对于缺乏有效治疗方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab（TST001）具有变革性的潜力。我们期待在胰腺癌这个适应症中持续推进临床研究。"

　　About Osemitamab(TST001)

　　Osemitamab(TST001)是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab(TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab(TST001)通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab(TST001)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)患者的孤儿药资格认定。

　　关于创胜集团

　　创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

　　创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

　　如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。

　　前瞻性声明

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