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济民可信注射用两性霉素B脂质体申报获CDE受理
时间:2023-06-07 10:39:38  作者:lfy  来源:美通社
济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院研发的化药4类:注射用两性霉素B脂质体,已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
  济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类:注射用两性霉素B脂质体,已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。注射用两性霉素B脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产,这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品,主要用于治疗侵袭性真菌感染。

  注射用两性霉素B脂质体(AmBisome?)已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准",是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物,2023年02月28日在中国获批上市[1]。由于其技术壁垒高,目前国内还未有仿制产品上市。济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术,临床实验结果表明该产品对比参比制剂AmBisome?在人体生物等效性完全一致,有望为患者带来更多福音。

  注射用两性霉素B脂质体用于治疗侵袭性真菌感染
  注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。
  该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台,已有脂质体项目通过一致性评价,目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段,预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。
  参考资料
  1.安必素在国内获批,为侵袭性真菌病患者带来新选择.Retrieved from https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html
  2.王曼曼,张雪媛,祁欢欢等.注射用两性霉素B脂质体临床药理学研究[J].中国感染与化疗杂志.2021;21(3):362-368.
  关于上海济煜医药科技有限公司
  上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。注射用两性霉素B脂质体研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。
  关于济民可信集团
  济民可信集团创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。
关键字:济民可信,两性霉素,脂质体,真菌感染
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