今日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。

　　中国有1.14亿糖尿病患者，占中国成年人口的12.4%1，2。根据中国2型糖尿病（T2DM）防治指南，胰岛素治疗用于口服降糖药联合治疗后血糖控制不佳的T2DM患者。3在中国，超过33%的T2DM患者接受了口服降糖药联合胰岛素治疗，其中仅有26%的患者血糖控制达标，反映了目前糖尿病治疗中的挑战。

　　欧唐静新适应症的获批是基于一项Ⅲ期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低HbA1c 0.99%（95%CI 0.71-1.28，P<0.0001），达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好，安全性特征与安慰剂相似。临床试验的完整结果已发表于《Diabetes,obesity and metabolism》。

　　恩格列净与胰岛素联用中国3期研究牵头主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："目前中国的T2DM患者的治疗率及血糖控制达标率仍然很低，特别是正在接受胰岛素治疗的T2DM患者中，血糖控制达标率低于20%，优化血糖控制对降低T2DM发生慢性并发症的风险非常重要。在国內24家研究中心开展的这项III期临床研究，旨在评估恩格列净联合胰岛素治疗的疗效和安全性。研究结果与全球研究相似，进一步证实了，恩格列净联合胰岛素治疗中国T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖风险。很高兴欧唐静获批此适应症，可以帮助更多的接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制达标。"

　　勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示："我们始终以创新药物研发为驱动，以患者需求为导向，不断探索解决患者未被满足的临床需求，践行对中国患者、中国市场的承诺。在不同研发阶段，欧唐静（恩格列净）始终走在最前列，继成人2型糖尿病和心力衰竭适应症获批后，联合胰岛素治疗的新适应症也很快获批，从递交到获批仅耗时9.5月。欧唐静的研发并不止步于此，慢性肾脏病新适应症目前在CDE审评中，期待早日获批，惠及更广泛的中国患者。"

　　参考文献

　　关于恩格列净联合胰岛素治疗研究

　　接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制仍存在挑战，为此，联盟在中国开发了恩格列净联合胰岛素治疗T2DM，旨在考察恩格列净联合胰岛素治疗在血糖控制不佳的中国T2DM患者中的疗效和安全性。本项随机、双盲、安慰剂对照研究于2020年4月至2022年3月在中国24家研究中心开展。研究共随机纳入了219例使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的T2DM中国患者，研究结果达到预设的主要终点，恩格列净联合胰岛素加或不加口服降糖药治疗中国T2D患者，可改善血糖控制，耐受性良好，安全性特征与安慰剂相似。

　　关于恩格列净

　　恩格列净（商品名为欧唐静）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物6,7。

　　关于勃林格殷格翰和礼来

　　2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。

　　关于勃林格殷格翰

　　勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com

　　关于礼来公司

　　礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国，造福中国"的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。