创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，已于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布Osemitamab(TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为晚期胃或胃食管连接部(G/GEJ)癌一线治疗的C队列最新数据。该研究是一项I/IIa期、多中心的研究，数据显示，Osemitamab(TST001)在所有研究人群中，包括CLDN18.2高、中至低表达的胃癌中具有持久的抗肿瘤活性。该等数据将支持于2023年下半年启动的关键性III期试验。

　　在化疗中加入靶向CLDN18.2抗体是经临床验证的治疗CLDN18.2高表达胃癌患者的方案。Osemitamab(TST001)是一种同类最佳人源化抗体，具有高CLDN18.2亲和力，岩藻糖含量较低，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性。临床前研究表明，无论CLDN18.2表达水平如何，在相同剂量下，Osemitamab(TST001)比Zolbetuximab(IMAB362)类似物具有更强的抑制肿瘤生长作用。

　　标题

　　Osemitamab(TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为晚期胃或胃食管连接部癌的一线治疗：来自I/IIa期多中心研究(TranStar102/TST001-1002)的C队列最新数据

　　试验设计

　　Transtar-102(NCT04495296)是一项在中国进行的I/II期、开放标签、多队列、多中心临床研究，旨在评估Osemitamab(TST001)与CAPOX联用，作为先前未接受系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管连接部癌患者一线治疗的疗效和安全性。仅在扩展期使用中心实验室验证的LDT方法筛选CLDN18.2阳性表达（≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2膜染色强度≥1+）的患者进行评估。

　　安全性数据

　　截至2023年4月21日，15名患者在剂量递增期内接受了Osemitamab(TST001)治疗、剂量扩展组有49名患者接受了6mg/kg Q3W的Osemitamab(TST001)治疗。治疗期间出现的不良事件(TEAE)大多为1-2级，最常见的TEAE包括恶心、低白蛋白血症、贫血和呕吐。只有一名患者在6mg/kg剂量组出现了3级恶心和呕吐，一名患者在8mg/kg剂量组出现了3级低白蛋白血症。没有4级不良事件发生。

　　疗效数据

　　截至2023年4月21日，6mg/kg Q3W剂量扩展组的49名患者中，有42名患者具有可测量病灶并接受至少一次治疗后肿瘤评估，其中28名(66.7%)患者实现了部分缓解。所有剂量组中34名反应者的预计中位缓解持续时间为9.9个月，预计中位无进展生存期为9.5个月。

　　结论

　　Osemitamab(TST001)的安全性主要表现为可控的非特异性靶向副作用；大多数不良反应为1级或2级。

　　Osemitamab(TST001)与CAPOX联用，作为CLDN18.2表达（≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2膜染色强度≥1+）的G/GEJ癌患者的一线治疗方案，与历史对照相比，可获得更好的疗效结果，且疗效不受CLDN18.2的表达变化影响。

　　创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："这些更长期的随访数据令我们感到非常鼓舞。根据其他临床试验结果，我们了解到在评估Osemitamab(TST001)潜力时，长期疗效终点如中位无进展生存期和缓解持续时间等关键指标，比客观缓解率更为重要。我们在试验中选择CLDN18.2表达的肿瘤患者人数约占所有胃或胃食管连接部癌症患者的55%，Osemitamab(TST001)与CAPOX的联用疗法在这个巨大的患者群体中的获益风险比极其优异。我们期待启动Osemitamab(TST001)的III期试验。"

　　墙报的完整内容请见创胜集团官网：http://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html

　　关于Osemitamab(TST001)

　　Osemitamab(TST001)是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab(TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab(TST001)通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab(TST001)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。

　　关于创胜集团

　　创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

　　创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

　　如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。

　　前瞻性声明

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