创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展TST002(Blosozumab)II期临床试验。该研究旨在评估TST002(Blosozumab)注射液单次及多次静脉滴注给药在骨密度降低患者的安全性、耐受性及药代动力学。

　　骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题，预计到2050年我国骨质疏松症患者将达到1.2亿。与只能抑制骨骼吸收的抗RANKL单克隆抗体相比，抗硬骨素单克隆抗体成功实现了停止骨丢失和进行骨重建的双重目标。安进的Eventity(Romosozumab)为唯一一款获美国FDA批准的抗硬骨素抗体药物。截至目前，中国尚无获批的抗硬骨素抗体药物。

　　于2023年5月，创胜集团公布了I期揭盲数据，结果显示TST002(Blosozumab)在所有剂量组中的整体安全性和耐受性良好。在疗效方面，所有200-1200mg剂量组在接受单剂量TST002(Blosozumab)治疗后第85天均显示出具有临床意义的腰椎骨密度增加，与Blosozumab相似剂量水平的单剂量研究疗效相当。所有剂量组在第85天腰椎骨密度较基线平均增加3.52%–6.20%，均超过最小显著差异(2.77%)。安慰剂组的腰椎骨密度则只增加了0.30%，即使采用最佳的钙和维生素D补充治疗。此外，在单剂量给药TST002(Blosozumab)后，观察到整个剂量组的BMD从1.30%增至2.24%，令人鼓舞。相比之下，接受地舒单抗治疗一年后，腰椎骨密度较基线时到第12个月平均变化百分比为5.4%。[1]

　　创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示："我们很高兴收到中国药监局药品审评中心的批准。在II期临床试验中，我们将评估降低TST002(Blosozumab)给药频率的几种治疗方案，为III期临床奠定基础。我们期待未来能够充分探索TST002的差异性，解决大量骨质疏松症患者未被满足的医疗需求。"

　　参考文献：

　　[1]https://academic.oup.com/jcem/article/105/3/e255/5607536

　　关于TST002(Blosozumab)

　　TST002(Blosozumab)是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨吸收，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中，阻断硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲和日本获得批准，但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

　　关于创胜集团

　　创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

　　创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

　　如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。

　　前瞻性声明

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