康方生物（9926.HK）宣布自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床试验已完成首例患者给药。

　　目前，依沃西针对这一适应症的国际多中心III期临床也在同步高效开展中。根据康方生物合作伙伴Summit Therapeutics发布的2023年依沃西临床开发计划，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性sq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3研究），将在2023年下半年实现首例患者给药。

　　2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。全球晚期驱动基因阴性sqNSCLC超过52万，中国约20万，PD-(L)1抑制剂联合化疗是目前包括美国和中国在内全球的标准治疗（SOC），但整体上预后仍有提升空间，存在巨大的未被满足的临床需求。

　　目前依沃西针对NSCLC在全球范围内，包括中国以及美欧等发达国家开展的与标准疗法PD-(L)1抑制剂联合化疗的头对头III期临床试验，体现了康方生物以临床价值为导向，不断追求依沃西"硬核"循证医学证据的决心和信心，也将有助于依沃西以最快速度实现在全球范围内的上市和商业化成功。

　　目前，依沃西在国内已经有1项新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，在全球范围内已启动/正在开展另外4项关键注册性III期临床试验，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究：

　　依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的关键注册性III期临床研究（中国，AK112-303研究），该适应症已获BTD认定。

　　依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi/AK112-301研究）该适应症已获BTD认定

　　依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的注册性III期临床研究（中国，AK112-306研究）

　　依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性sq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-3研究）

　　关于依沃西（AK112,PD-1/VEGF双抗）

　　依沃西是本公司自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

　　关于康方生物

　　康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

　　公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中19个新药进入临床研究，13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。2023年8月，依沃西新药上市申请获得国家药品监督管理局受理。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。