歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）今日宣布ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期注册临床试验完成120例患者入组。ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。ASC40通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成[1]。

　　该III期注册临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。计划入组约180例患者，以1:1的比例随机分配进入队列1（每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗）和队列2（每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗）。根据预设的中期分析条件，120例患者或将有足够的事件进行PFS中期分析。中期分析将在观察到93个PFS事件后开展。

　　胶质母细胞瘤（GBM）是星形细胞瘤中最具侵袭性的弥漫性胶质瘤，根据世界卫生组织（WHO）分类被定为IV级胶质瘤[2]。研究显示，在中国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85至4.56例/10万人，据此估算，每年约有4万至6.4万新发胶质母细胞瘤病例[3]。在美国，胶质母细胞瘤占胶质瘤的56.6%，年发病率约为3.21例/10万人[4]。在手术、放疗和化疗后，超过90%的胶质母细胞瘤患者会出现复发。复发性胶质母细胞瘤患者的有效治疗方案极其有限。

　　“脂质代谢目前被认为是肿瘤重要的代谢途径之一[1]。FASN在脂质代谢中发挥着关键作用，已成为临床研究中有吸引力的靶点。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“FASN抑制剂ASC40的III期临床试验完成120例患者入组，标志该临床或将有足够的事件进行PFS中期分析，这是III期研究的一个重要里程碑，我们非常期待结果。”

　　关于歌礼

　　歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。歌礼目前拥有多款在研药物,最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期实体瘤）。