Novavax,Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家全球公司，利用其新型Matrix-M?佐剂推进基于蛋白质的疫苗研究，今天，该公司宣布Novavax新冠佐剂疫苗（2023-2024年配方）(NVX-CoV2601)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，可用于12岁及以上人群预防新冠肺炎的主动免疫。获得紧急使用授权后，Novavax的疫苗也立即被纳入美国疾病控制和预防中心(CDC)于2023年9月12日发布的建议中。

　　在生物制品评估和研究中心发布疫苗批次后，预计未来几天内，全美数千个地点（包括全国和地方零售药店及医生办公室）都将提供Novavax疫苗的接种服务。

　　Novavax总裁兼行政总裁John C.Jacobs表示："新冠的感染率和住院率再次上升，因此个人接种疫苗以保护自己和亲人的安全非常重要。Novavax今天获得的授权意味着人们现在可以选择一种基于蛋白质的非MRNA疫苗来预防新冠肺炎，而新冠肺炎目前已成为美国人死亡的第四大原因。在美国，个人可以到药店、医生办公室、诊所和各种政府机构接种最新的Novavax疫苗。"

　　EUA的依据是非临床数据，数据显示，Novavax的新冠肺炎疫苗可诱导针对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3变体的功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax的疫苗可诱导针对新出现的亚变体BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1和XBB.1.16.6的中和抗体反应，以及针对EG.5.1和XBB.1.16.6的强效CD4+多功能细胞（T细胞）反应。这些数据表明，Novavax的疫苗可以从两个方面激活免疫系统，并可针对目前流行的变种诱导广泛的免疫反应。1,2

　　在临床试验中，Novavax的新冠疫苗原型(NVX-CoV2373)最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

　　紧急使用授权与FDA、欧洲药品管理局和世界卫生组织针对今年秋季XBB株的全球统一指导保持一致。3-5 Novavax正在与这些机构和其他全球监管机构合作，为其疫苗申请授权。

　　授权在美国使用Novavax新冠佐剂疫苗（2023-2024年配方）尚未获得FDA的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权，根据紧急使用授权，用于预防2019年新冠病毒（COVID-19），适用于12岁及以上人群。有关Novavax新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品信息表。

　　本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C)第564(b)(1)条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。

　　重要安全信息

　　告诉您的疫苗接种提供方您或孩子的所有医疗状况，包括您或孩子是否出现过以下情况：

　　任何过敏症

　　患有心肌炎（心肌发炎）或心包炎（心脏外膜发炎）

　　发烧

　　患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂

　　免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物

　　怀孕或备孕

　　正在哺乳

　　接种过其他新冠疫苗

　　曾因注射而晕倒

　　哪些人不宜接种Novavax新冠佐剂疫苗？

　　有以下情况者不宜接种Novavax新冠佐剂疫苗

　　先前接种过Novavax新冠佐剂疫苗后出现严重过敏反应

　　对这些疫苗的任何成分产生严重过敏反应

　　Novavax新冠佐剂疫苗有哪些风险？

　　疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的迹象包括：

　　呼吸困难

　　脸部和喉咙肿胀

　　心跳加快

　　全身出现严重皮疹

　　头晕和虚弱

　　一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）。其中大多数人在接种后10天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医：

　　胸痛

　　呼吸急促

　　感觉心跳过快、扑腾或怦怦直跳

　　Novavax新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括

　　心肌炎（心肌发炎）

　　心包炎（心脏外膜发炎）

　　注射部位反应：疼痛/触痛、肿胀、发红和瘙痒

　　一般副作用：疲劳或总体感觉不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷

　　过敏反应，如荨麻疹和脸部肿胀

　　淋巴结肿大

　　在获得授权后使用Novavax新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括：

　　严重过敏反应

　　心肌炎（心肌发炎）

　　心包炎（心脏外膜发炎）

　　麻痹（皮肤感觉异常，如刺痛或爬行感）

　　感觉减退（感觉或敏感度降低，尤其是皮肤的感觉或敏感度降低）

　　这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。目前仍在对可能出现的副作用进行研究。

　　我该如何应对副作用？

　　如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打9-1-1，或前往最近的医院。

　　如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。

　　向FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967，或通过https://vaers.hhs.gov/reportevent.html在线报告。请在报告表第18号方框第一行注明"Novavax COVID-19 Vaccine,Adjuvanted(2023-2024 Formula)EUA"。

　　此外，您还可以通过以下联系方式向Novavax,Inc报告副作用：网站：www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829)。

　　怀孕或哺乳期怎么办？

　　如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。

　　妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种Novavax新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。我们鼓励在怀孕期间接种过Novavax新冠佐剂疫苗的女性登录https://c-viper.pregistry.com注册。

　　如需了解更多信息，请参阅《接种者和护理者资料说明》。报告不良事件和疫苗接种错误

　　也可通过以下联系方式向Novavax公司报告不良事件，或向Novavax公司提供一份VAERS表格副本。网站：https://www.novavaxmedinfo.com/，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829)。

　　关于Novavax

　　Novavax,Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX)通过发现、研发和商售创新技术疫苗，从而防止感染严重传染病，促进和改善健康。Novavax是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和Novavax获得专利的Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。Novavax专注于全球最紧迫的健康挑战，目前正在评估新冠肺炎、流感和新冠肺炎与流感联合疫苗。欲了解更多信息，请访问novavax.com或通过LinkedIn与我们联系。

　　前瞻性声明本文中凡涉及Novavax的未来、运营计划和前景、未来监管申报和行动的范围、时间安排及其影响等，均属于前瞻性陈述，包括Novavax新冠疫苗、佐剂（2023-2024年配方）(NVX-CoV2601)的最新XBB版本的供应及其疫苗的交付和分销时间的表述。Novavax特此提醒，上述前瞻性声明受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全、效力和产品特性要求的挑战，包括满足适用的监管部门要求所需的与工艺资格和分析验证有关的挑战；获得稀缺原材料和消耗品方面的困难；Novavax在寻求既定监管路径能力方面的资源限制（包括人力资本和制造能力等方面）；候选产品（包括新冠疫苗针对XBB变种的更新版本）在2023年秋季疫苗接种季或在未来新冠病毒变种株发生变化时及时获得监管授权方面面临的挑战或延误；在进行临床试验时出现意外挑战或延误；制造、分销或出口方面的延误或挑战；Novavax对Serum Institute of India Pvt.Ltd.血清研究所进行共同配制和灌装的唯一依赖，以及其运营的任何延误或中断对客户订单交付的影响；我们的基于蛋白的更新非mRNA XBB新冠疫苗、NVX-CoV2373或任何含有新冠变异株的制剂在获得商业应用方面的挑战；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及Novavax截至2022年12月31日的10-K表格年度报告和随后提交给证券交易委员会(SEC)的10-Q表格季度报告中的"风险因素"和"管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。有关上述及其他风险和不确定性的讨论，我们鼓励您阅读我们向SEC提交的文件，请访问www.sec.gov和www.novavax.com，以讨论这些以及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。

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　　240-268-2022

　　ir novavax.com

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　　240-720-7804

　　media novavax.com

　　参考文献

　　1.Wherry EJ,Barouch DH.T cell immunity to COVID-19 vaccines.Science.2022;377(6608):821-822.doi:10.1126/science.add2897.

　　2.Markov PV,Ghafari M,Beer M,et al.The evolution of SARS-CoV-2.Nat Rev Microbiol.2023;21(6):361-379.doi:10.1038/s41579-023-00878-2.

　　3.美国食品药品监督管理局(FDA)。最新版新冠疫苗将于2023年秋季开始获准在美国使用。2023年6月16日。https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023。

　　4.欧洲药品管理局(EMA)。EMA和ECDC关于更新新冠疫苗以针对新的SARS-CoV-2病毒变种的声明。2023年6月6日。https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.

　　5.世界卫生组织（WHO）。XBB.1.5更新风险评估。2023年6月20日https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3。