创胜集团(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。获得该同意标志着Osemitamab(TST001)的全球开发获得重大进展，也是继2023年7月Osemitamab(TST001)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。

　　这一里程碑标志着Osemitamab(TST001)在向全球疗法迈进的过程中取得了重要进展，从而提升了HER2阴性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的当前治疗标准。通过特异性靶向CLDN18.2并将其联合纳武利尤单抗及化疗，Osemitamab(TST001)有望重塑胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗模式。

　　胃癌在全球范围内仍然是一种常见癌症，于2020年造成超过一百万宗新病例，估计有769,000人死亡（相当于全球每13例死亡病例中就有1例死于胃癌），全球发病率排名第五，死亡率排名第四1。铂类和氟尿嘧啶联合疗法是HER2阴性晚期胃癌患者的主要化疗方案2。纳武利尤单抗被批准与化疗联合用于晚期或转移性胃癌患者的一线治疗。尽管治疗结果有所改善，但接受纳武利尤单抗加化疗的患者中位总生存期仍少于14个月3。

　　Osemitamab(TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有改善的CLDN18.2结合亲和力和增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。

　　为支持全球III期试验申请及FDA的临床II期结束会议(EOP2)，创胜集团已在美国及中国同时进行了Osemitamab(TST001)联合化疗或联合纳武利尤单抗与化疗的II期临床试验，并设置了多个剂量组，以优化III期临床试验的剂量。此外，公司还与美国一家经验丰富的伴随诊断合作伙伴合作，共同开发了一种可特异性识别CLDN18.2的伴随诊断试剂盒。

　　于2023年ASCO年会及2023年ESMO GI会议上，创胜集团呈报了Osemitamab(TST001)联合CAPOX作为胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的令人鼓舞的疗效数据。在剂量递增及剂量扩展组中，共有64名患者入组并接受Osemitamab(TST001)治疗，剂量范围为1至8mg/kg Q3W。疗效扩展要求CLDN18.2阳性（即用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的筛选患者）。数据显示，所有剂量组的预计中位缓解持续时间（DOR)为9.9个月，中位无进展生存期(PFS)为9.5个月。在扩展阶段，以6mg/kg Q3W剂量治疗的49名患者的mDOR及mPFS数据将于2023年ESMO上呈报。该等数据亦显示，受益于在标准治疗中加入Osemitamab(TST001)的CLDN18.2阳性患者可能占所有胃癌或胃食管结合部腺癌的55%以上。

　　创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示，"我们对EOP2会议取得的积极成果感到高兴，我们提交的中期安全性、临床药理学及疗效数据促进了与FDA富有成效的对话。获得FDA对关键计划要素的认可是我们在美国推进III期试验的关键里程碑。"

　　参考资料:

　　[1]Hyuna Sung,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185

　　Countries.CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249

　　[2]NCCN guideline for Gastric Cancer Version 2.2022

　　[3]Janjigian YY,Shitara K,Moehler M,et al.First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric,gastro-oesophageal junction,and oesophageal adenocarcinoma(CheckMate 649):a randomised,open-label,phase 3 trial.Lancet 2021;398:27-40

　　关于Osemitamab(TST001)

　　Osemitamab(TST001)是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab(TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab(TST001)通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab(TST001)用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。

　　关于创胜集团

　　创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

　　创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了业务拓展中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

　　如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com或领英账号：Transcenta。

　　Transcenta和Osemitamab是Transcenta Holding Limited的商标。所有其他品牌和产品名称可能是其各自所有者的商标和/或注册商标。

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