罗氏制药今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳，Vabysmo）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物[2]，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。

　　视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活[3]。世界卫生组织（WHO）2019年发布的《世界视觉报告》[4]显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。作为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40-60岁之间。

　　DME作为眼底疾病的重要病种之一，在我国的患者数正逐年上升。根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病患者数量超过1.4亿，居世界第一[5]。研究表明，大约每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病视网膜病变（DR）患者[6]。DME是黄斑区毛细血管渗漏所致的黄斑中心视网膜增厚性疾病，对视力危害极大。DME可发生于DR的各个阶段，需要长期、规律的随访和治疗，是临床关注的重点。

　　上海市第一人民医院孙晓东教授表示："作为糖尿病的主要微血管并发症，糖尿病视网膜病变所引起的致盲和低视力已成为重大公共卫生问题。眼内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）单靶点药物负荷期后目前仍有超过80%的患者存在视网膜积液情况，每月一次的高频注射亦导致维持期有超过60%的患者不能实现‘DRY MACULAR'治疗。这些因素导致目前大部分的眼底病患者未能取得理想的治疗结局。法瑞西单抗卓越的世界和中国临床数据让临床医生倍感振奋：负荷期治疗后可实现75%的患者无积液,80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者可通过更少的注射针数获得显著的治疗获益。相信这一创新机制双通路药物的获批将成为中国眼底病治疗发展的重要里程碑。"

　　法瑞西单抗此次获批主要依据YOSEMITE和RHINE两项全球性III期临床研究的积极结果[7]。研究显示，约80%的糖尿病黄斑水肿患者接受法瑞西单抗治疗间隔可延长至3-4个月，让患者通过更少的治疗次数获得同样甚至更佳的治疗目标[8]。此外，法瑞西单抗用于治疗DME患者的中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

　　作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制Ang-2/VEGF-A两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

　　罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示："非常欣喜地看到法瑞西单抗在国内正式获批。凭借创新的作用机制，法瑞西单抗能更好地帮助国内眼底病患者获得长期的视力获益和生活质量改善。罗氏在眼科领域拥有丰富的视网膜疾病产品管线，近20个新的分子实体或适应症的开发正在不同临床试验阶段有序推进中。未来，我们将继续携手内外部合作伙伴，努力把更多创新药品引入中国，造福更多中国患者。"

　　罗氏制药中国总裁边欣表示："作为一家创新为驱动的公司，罗氏持续坚持在眼科领域投入和研发，十几年前就研发出全球首个抗VEGF药物。今天，罗氏开创性疗法的最新成果——法瑞西单抗正式在国内获批，令我们非常兴奋。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，将带来更优的治疗体验，惠及中国千万眼底病患者。未来，罗氏将一如既往地秉持‘先患者之需而行'的理念，为中国患者带来更多眼底病创新治疗方案，并与各方合作伙伴携手，助力《‘十四五'全国眼健康规划》的胜利实施。"

　　目前，法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市，两年内已累计超过200万针注射[7]。在中国，依托"先行先试"特许政策优势，法瑞西单抗已于10月21日落地海南博鳌乐城并完成了国内首针治疗。除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿（DME）外，罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。

　　[1]Eye(2021)35:1305–1316

　　[2]Faricimab is the first bispecific antibody designed for intraocular use.In January 2022 faricimab received its first approvals（Drugs(2022)82:825–830 https://doi.org/10.1007/s40265-022-01713-3）

　　[3]World Health Organization.Blindness and vision impairment.[Internet;cited April 2022].Available from:https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/blindness-and-visual-impairment

　　[4]https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/328717/9789240008564-chi.pdf

　　[5]Sun H,Saeedi P,Karuranga S,et al.IDF diabetes atlas:global,regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045[J/OL].Diabetes Res Clin Pract,2022,183:109119[2021-12-06].https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34879977/.DOI:10.1016/j.diabres.2021.109119.

　　[6]Tan GS,Cheung N,SimóR,et al.Diabetic macular oedema[J].Lancet Diabetes Endocrinol,2017,5(2):143-155.DOI:10.1016/s2213-8587(16)30052-3.

　　[7]Khanani AM et al.Faricimab in nAMD and DME:Lates Updates Presented at the Anglogenesis,Exudation,and Degeneration 2023 Virtual Congress.February 10-11,2023.

　　[8]法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿的有效性、持久性和安全性：Ⅲ期RHINE研究中国亚组人群1年研究结果