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武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获批
时间:2023-12-22 14:13:41  作者:lfy  来源:美通社
武田中国今日宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准
  武田中国今日宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂[1],其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月,马立巴韦片被国家药品监督管理局药品审评中心正式认定为"突破性治疗药物品种"。

  武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示:"感谢政府相关部门近年来鼓励创新药物的一系列利好政策,使马立巴韦片能够通过优先审评审批在中国快速获批。这是一个重要的里程碑,此次获批将彻底改变移植患者发生CMV感染后的诊疗困境,为中国患者带来新的生存希望。未来,武田将继续加速引入更多全球创新产品,让中国患者尽早从高度创新的药物和变革性的疗法中获益。"
  CMV是一种常见的β-疱疹病毒,可在40%-100%的成人人群中发现既往感染的血清学证据[2]。在全球每年20万例成人移植病例中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,在实体器官移植受者中的发生率为16-56%,在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%[3],[4],[5]。对于免疫功能低下的患者,CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后,患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时,如果发生了CMV感染可能会导致移植失败等严重后果,在极端情况下甚至会导致患者死亡,因此CMV也被称为‘移植的巨魔'。
  目前,治疗移植后CMV感染的现有治疗方案可能会带来严重的副作用,也可能无法充分抑制病毒复制。此外,由于给药方式的原因,现有治疗方案可能会要求患者住院或者延长患者的住院时间,患者疾病负担大大增加,因此临床上迫切需要创新疗效好且安全性高的治疗药物。
  马立巴韦片是一种口服抗CMV创新药,以CMV UL97蛋白激酶为靶点,三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸,从而清除CMV血症并控制相关症状。在一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期优效性研究(TAK-620-303)中,结果显示有55.7%(n=131/235)接受马立巴韦片治疗的患者在第8周达到了CMV血症的清除(即根据中心实验室结果,间隔至少5天的2个连续基线后样本的血浆CMV DNA浓度低于定量下限),而接受常规治疗的患者为23.9%(n=28/117)(校正后的差异[95%置信区间(CI)]:32.8%[22.80–42.74];P<0.001)[6]。同时,马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比,治疗相关毒性更低。研究结果显示,有25%(n=14/56)接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少,而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%(n=4/234)。同时,有19.1%(n=9/47)接受膦甲酸钠治疗的患者发生了急性肾损伤,而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%(n=4/234)。
  武田研发全球副总裁,亚太研发负责人王璘博士表示:"秉持患者为先的理念,我们非常欣喜地看到马立巴韦片在中国成功获批。马立巴韦片具有新型抗巨细胞病毒(CMV)作用机制,将从根本上改变移植后难治性(伴或不伴耐药性)巨细胞病毒感染或疾病的治疗方式,为中国患者带来新的突破性治疗选择。未来,武田将继续发挥其创新研发实力,以科学为基础,通过将中国患者的未尽需求更早的纳入全球早期研发策略中,进一步加速全球创新药物的获批,惠及更多中国患者。"
  马立巴韦片目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定,分别于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,于2022年11月,获得欧盟委员会(EC)批准上市。
  审批编号:C-ANPROM/CN/MARI/0022
  审批日期:2023年12月
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  [1]Avram S,et al.Novel drug targets in 2021.Nat.Rev.Drug Discov.2022;21(5):328-328.(截止至2023年12月21日)
  [2]Krech U.Complement-fixing antibodies against cytomegalovirus in different parts of the world.Bull WHO 1973;49:103/6.
  [3]Azevedo L,Pierrotti L,Abdala E,et al.Cytomegalovirus infection in transplant recipients.Clinics.2015;70(7):515-523.doi:10.6061/clinics/2015(07)09.
  [4]Styczynski J.Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence:A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation.Infect Ther.2017;7:1-16
  [5]Shannon-Lowe&Emery.The effects of Maribavir on the autophosphorylation of ganciclovir resistant mutants of the cytomegalovirus UL97 protein.Herpesviridae 2010,1:4.
  [6]马立巴韦片说明书
关键字:武田制药,马立巴韦片,造血干细胞,器官移植
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