国家食品药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医疗器械生产企业进行突击检查。

    监管部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。对以下情形，监管部门可采取飞行检查：对涉嫌违法违规企业的监督检查；对发生重大产品质量事故企业的监督检查；对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；其他情形的有因检查。

    包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段，现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告，检查报告应至少包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。飞行检查组织部门将根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。