拜耳公司是一家具有一百多年历史、全球知名跨国制药企业，其产品拜阿司匹林、白加黑、达喜在中国具有很高的市场销售份额。

    2006年10月，北京紫竹药业退休职工张老太其因左膝疼痛入住北京市人民医院准备进行左膝人工关节置换术。据张老太介绍，术前，人民医院的医生动员她参加正在该院进行的拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药B　A　Y　59-7939片剂的三期临床试验。其在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并于2006年10月23日至11月6日服用了新药BA　Y　59-7939片剂，并于10月24日做了左膝人工关节置换手术。

    2006年11月7日，未检查是否形成血栓，医院便对其进行双下肢静脉造影。在造影结束时，张老太出现了无脉搏、无法呼吸、面色发紫、血压降至40/60mmHg的休克状态。经抢救，其生命体征才得以恢复。但后来因仍存在呼吸不畅，出虚汗等症状，再次入院治疗。事后，拜耳公司只给付了她医保报销以外自行负担的部分医药费3296　.17元，未予其他赔偿。

　张老太认为，她与拜耳公司之间存在新药试验合同关系，人民医院与拜耳公司之间系委托关系。2006年11月7日其所进行的造影检查系根据《患者须知》中的试验步骤进行的。

    据悉，《患者须知》在试验过程中会发生的情况介绍中载明，试验的第13天，将对受试患者进行静脉造影，以检查血栓，该《须知》在可能发生与造影相关的不良反应中也列明了造影剂反应，其中包括过敏性休克。同时，《患者须知》明确，如果受试者参与本试验受到与试验有关的伤害，保险公司将给予相应的赔付。

    拜耳公司称，公司与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。张老太主张合同之诉并索赔15万欧元无依据。

    近年来，世界不少跨国医药公司都在中国开始建立研发基地，一些国际C　R　O公司也开始在我国设立分支机构。按照国家药监局的公开资料显示，2011年，一共批准了621个药品注册申请开展临床试验，其中110件为国际多中心临床研究申请。按照此数据，全国每年大约有几十万人成为受试人参加新药临床试验。