备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿（以下简称“征求意见稿”）终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展？小编认为前景并不乐观。

    我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。2011年12月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》（以下简称“《通知》”），对干细胞治疗行业进行整顿，日前赶在两会政府换届改选期间发布征求意见稿，既给了《通知》一个交代，又给下一届管理机构留有回旋空间。

    征求意见稿未明确卫生部和国家食品药品监督管理局在干细胞临床试验研究备案受理过程中的具体分工、评审程序和监管权限，难免会造成部门间推诿的状况。

    办法甚至未明确干细胞临床试验研究的目的，即便完成临床研究，干细胞制品依然没有注册渠道，未能给干细胞产业化开发一个出口。

    征求意见稿与我国现行医疗产品或技术的管理分类（药物、医疗器械、医疗技术）存在脱节，干细胞治疗在完成III期临床试验研究后将无法进行注册和开展商业化运作，也不利于知识产权保护和推动行业健康、有序发展。

    干细胞治疗的相关管理办法应参照国际先例（国际上已批准8个干细胞药物或制品），明确将干细胞临床试验研究以药物开发为目的进行管理，建立长效机制，便于和我国现行法规接轨，避免监管主体的分工和权限不清。

    《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》第一条指出：“根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。”《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》第一条也指出：“根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。”就此似乎可以将干细胞临床试验研究理解为以药品开发为目的。

    两会大部制改革给管理办法和指导原则落实埋下了充分的拖延借口，即便能够如期发布也恐怕会申报无门，譬如：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》申报说明中指出：“申报材料经省级卫生厅局和食品药品监督管理局（药品监督管理局）干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室初审后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室。”目前各省份尚未成立“干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室”，届时难免会出现申报单位在当地机构找不到对口部门的状况。