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2012年医疗器械不良事件解决方案
时间:2013-04-12 10:29:33  作者:网站编辑  来源:搜狐网
2012年,共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期,涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品。

    (一)发布《医疗器械不良事件信息通报》

 2012年,共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期,涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品。

    (二)发布《医疗器械警戒快讯》

 2012年,共发布《医疗器械警戒快讯》10期,共94条安全性信息,涉及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫分析仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产品。

 (三)召开医疗器械产品专家分析会及企业沟通会

 2012年,共召开了5次医疗器械产品专家分析会、6次产品生产经营企业沟通会。

 专家分析会涉及的产品有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器,对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析,并针对产品常见风险点提出了风险控制意见,采取了风险控制措施。

 企业沟通会涉及的产品有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器,对生产企业提出了产品的风险控制建议及有关要求。

关键字:医疗器械,解决方案
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