(一)发布《医疗器械不良事件信息通报》
2012年,共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期,涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品。
(二)发布《医疗器械警戒快讯》
2012年,共发布《医疗器械警戒快讯》10期,共94条安全性信息,涉及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫分析仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产品。
(三)召开医疗器械产品专家分析会及企业沟通会
2012年,共召开了5次医疗器械产品专家分析会、6次产品生产经营企业沟通会。
专家分析会涉及的产品有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器,对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析,并针对产品常见风险点提出了风险控制意见,采取了风险控制措施。
企业沟通会涉及的产品有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器,对生产企业提出了产品的风险控制建议及有关要求。