视网膜植入物为视网膜变性疾病患者铸就了重见光明之路,来自美国普罗维登斯视力研究中心的 Chuang 医生回顾了视网膜植入物模型的特点及其优劣,并在 2014 年 7 月的 Br J Ophthalmol 与大家共享。
视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性等视网膜变性疾病常会引起感光细胞损伤,最终导致失明。目前任何神经元重塑的研究尚无确切证据表明其可改善视觉机能。
恢复视力植入物多通过与视觉通路不同部分(尤其是视网膜)相互作用来实现其功能,目前研制的视网膜植入物可提供基本的灰阶光感,使患者完成简单的视觉任务并脱离导盲而自理。
目前为止,有关视网膜植入物的综述多为研发公司所出,急需中立的第三方基于成功检验准则基础对现有假体进行系统综述。
数据来源于 2003 年 4 月至今的 PubMed 电子数据库,初始检索词为“retinal implant(视网膜植入物)”和“retinal prosthesis(视网膜假体)”,并进一步研究确认所得文献中有关的参考文献予以补充。我们分析了临床可用、视力恢复能力、长期生物相容性三大方面有显著进步的假体,而非对所有研究的流水回顾。
首要的选择标准即临床试验应用取得长足进步,其可谓衡量技术进步最有力的标尺。已经行人体试验的假体对临床医学的影响较大。虽然此标准并不一定意味长期成功,但它意味着至少人机界面技术处于较为先进的水平。考虑到失明的时长,废用数载后神经元的重塑可能会增加。患者需要长时间的训练以获得有用视力,因此长时间的等待可能会降低假体植入的适宜性。
另一植入物的重要特点为视力恢复能力。首要关注点为患者视力的改善,但是所有设备此方面的数据均较少。此方面欠缺时,则对可评估视觉预后的技术参数进行分析,比如像素数量、像素密度、视野范围、植入物与残余视觉通路的交界面的远近等。
假体可植入至视网膜下或视网膜前,视网膜下植入物置于色素上皮与外层视网膜间,而视网膜表面假体则可与内层视网膜的神经节细胞相互作用。此外,这些假体主要通过外置摄像头或内置二极管芯片来获得影像,外置摄像头有赖于电极所供视觉信息,电极的数量、密度决定了其分辨率;二极管芯片则直接由视网膜接收的环境光线所刺激兴奋。
最后是植入物的长期生物相容性,可用于预估其将来成功的可能性,而不仅限于目前通过 FDA 批准、欧洲合格认证(CE marking)的植入物。并对植入及植入后的严重不良作用(SAE)予以回顾,鉴于生物医学设备设计原则,我们同时对可能发生的并发症也予以关注。
早期模型有赖于有线的数据和能量传送,包括穿过巩膜、皮肤的连接线。现在已经实现完全眼内植入,这可降低感染、植入物碎屑的风险,因为长时间打破眼内与周围的屏障会增加感染的风险。针对不同病人可予以个体化标定,使病人实现反复学习。提高患者满意度可能会决定其上市后的命运,尤其在数年后视网膜植入物较为普遍的时代,患者满意度是关键。