再生医学和干细胞疗法作为近些年方兴未艾的医学新领域，具有重大的临床研究和应用价值。近日，国外一家研究机构发表声明称，该公司利用干细胞疗法治疗创伤性脑损伤有了新的进展，下面再生医学网就为您推送这条资讯。

　　近日，研究神经疾病再生医学的机构宣布，美国FDA授予其SB623再生医学先进疗法认定（RMAT），用于治疗创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性神经退行性运动障碍。今年4月，SB623已经获得日本的先驱药品认定（SAKIGAKE）。

　　SB623是一种再生细胞药物，由来自成体骨髓的间充质干细胞组成，并经过遗传修饰。它是一种基于干细胞的疗法，具有促进脑组织再生的潜力，可帮助缺血性卒中或TBI患者在受伤部位周围区域恢复功能。在使用SB623治疗缺血性中风小鼠模型的动物研究中，观察到神经干细胞向损伤部位迁移，神经细胞增殖和血管生成等现象。SB623除了在治疗神经系统疾病中得到应用，SanBio公司还将SB623的研发管线扩展到炎症性疾病和癌症领域。SanBio公司预计将在2021年1月底开始进行SB623治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍的3期试验。

　　该认定是基于一项名为STEMTRA的随机，双盲，含假手术对照组的2期临床研究，共有61名患者参与这一为期12个月的试验。该研究旨在评估，与假手术对照组相比，SB623在治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍患者中的疗效和安全性。其主要研究终点是患者6个月时的运动损伤与基线比较的平均变化，并通过Fugl-Meyer运动功能量表（FMMS）的评分来比较。

　　研究结果表明，接受SB623治疗的患者FMMS评分较基线的平均改善显着高于对照组，达到试验的主要终点。在接受SB623治疗的患者中，FMMS评分较基线平均改善8.3个点，而在对照组中的这一数字为2.3个点。其中39.1%接受SB623治疗的患者FMMS评分达到至少10分，而在对照组中，只有6.7%的患者达到。

　　再生医学网认为，SB623的再生医学先进疗法认定或许能够为创伤性脑损伤的患者带来一种全新的治疗策略，为让他们早日恢复正常生活提供助力。

　　创伤性脑损伤（TBI）是导致世界范围内死亡和残疾的主要原因，带来了巨大的经济后果。

　　TBI包括脑震荡和锐器对大脑的损伤，可能由多种原因产生，最常见的原因包括汽车事故，摔倒和运动相关损伤。据统计，其发生频率超过中风和心脏病的发生率总和。TBI是导致残疾的重要原因，而且是年轻人中的首要致死因素。TBI可能会引起很多种脑损伤，包括中枢神经系统功能障碍，脑血管功能紊乱，以及慢性神经退行性运动障碍等等，严重影响患者的生活质量。

　　TBI相关死亡90%发生在低收入和中等收入国家，TBI发病率的上升部分反映了低收入和中等收入国家（LMICs）的道路交通事故和创伤相关暴力事件的增加。

　　对于TBI的伤后护理和治疗，柳叶刀神经病学委员会表示，与创伤性脑损伤（TBI）预后相关的关键因素包括伤害现场的院前紧急护理、医疗机构的院内护理以及在资源匮乏情况下很少能得到的紧急事件后护理。虽然85％的高收入国家中患者有某种类型的急诊专科医生，但最近世卫组织对59个中低收入国家紧急救护系统审查的评估报告指出，只有28％的医疗机构有全职专科医生或顾问水平级医生; 18％的人员由受过专业培训的急诊医生组成，但只有4％的人员可随时到位。因此，往往是没有经过适当培训的全科医生、临床干事和护士被留下来管理急性创伤患者。此外，许多TBI患者需要急诊神经外科手术干预，而这种干预通常是不存在的。例如，在非洲的许多国家，神经外科医师与人口的比例大约为1：900万。

　　另外，柳叶刀神经病学委员会还曾重点表示，对于TBI，永远都是预防重于治疗。对于预防工作，委员会给出了以下建议：

　　第一、所有利益相关者必须制定和执行针对各方面进行预防的最佳实践策略，包括采取强制措施以解决每个国家造成道路交通事故伤害和死亡的前五大风险因素，同时也应有足够的道路和车辆维护。

　　第二、需要制定全面的指导方针，以便在各种各样的情况下对创伤性脑损伤（TBI）进行最佳管理。目前，在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）不可用的情况下，不存在资源分层算法可用来指导基于可用基础设施、供应及训练有素人员进行TBI的管理，这些是迫切需要解决的。

　　第三、医院需要在基础设施、设备和供应方面进行提升。

　　第四、需要扩大培训计划，以增加合格的创伤管理工作人员的人数，包括经过认证的神经外科医生以及在某些情况下通过任务转移增加中级服务提供者。

　　此外，还需要协同努以缩小10/90的差距，目前不足10％的全球研究经费用于研究解决困扰超过90％全球人口的疾病。联合国可持续发展目标（SDGs），特别是可持续发展目标（SDG），其目标是将全球道路交通事故死亡人数减半，并确保到2030年实现全民健康覆盖。如果我们想要实现该目标（SDGs），那么这些建议就势在必行。