再生医学网获悉，2020年2月19日，纽约州新罗谢尔市-挑战美国食品药品管理局目前评估和批准用于修复医学的基于脂肪的细胞疗法的方法，一组研究人员提出了一条着眼于患者安全的新途径，其中包括循证医学实践。迈克·安·利伯特公司(Mary Ann Liebert，Inc.)出版商的同行评审期刊《干细胞与发展》(Stem Cells and Development)上刊登了这一新发展道路的详细信息以及FDA的回应。
文章由Obatala Sciences的LaCell的Jeffrey Gimble和路易斯安那州新奥尔良的杜兰大学医学院以及一个国际同事共同撰写。他们认为，为了以更有效的方式将基于脂肪的再生疗法推向市场，应该对产生的两种类型的细胞群-脂肪来源的基质/干细胞(ASC)和基质血管分数(SVF)-进行不同的评估。 。一种是同种异体产品，一种是自体产品，一种是培养的均质产品，另一种是新鲜收获的异质产品。这些是细胞功能和分化潜能不同的不同细胞制剂。研究人员认为，应该根据他们不同的风险状况对他们进行评估。
在题为“基质血管分数产品需要安全和有效证据的明确证据”中，美国食品药品监督管理局医学博士，医学博士，医学博士Peter Marks写道，Gimble等人的论点以及他们提出的路径“忽略了与促进再生医学领域的科学进步有关的几个关键方面，并确保自体SVF在投放市场之前，对于各种特定疾病的治疗是安全有效的”。他总结说：“自体细胞疗法确实有巨大的希望，但只有遵循与其他未经证实的医疗产品相同的标准，以证明所有患者的安全性和有效性，它们才会资助常规临床实践，使所有患者受益”。
密歇根州底特律市韦恩州立大学医学院小儿干细胞与发育和Carman and Ann Adams儿科学系总编辑Graham C. Parker博士指出：“干细胞与发育重视对这些困难的诚实看法问题，并鼓励所有利益相关者-包括患者，临床医生，研究人员和监管人员-都将我们视作进行深思熟虑并在修复医学上取得安全进展的场所。”
（备注：文字源自生物帮。图片源自网络。）
