专利到期新药研发难 药企出奇招限制仿制药
时间:2013-06-06 10:29:36 作者:网站编辑 来源:搜狐网
“专利到期”现在几乎成了悬在每一个跨国药厂头上的达摩克利斯之剑。面对这种局面,有些药厂试图利用已有的市场地位或某种方式对仿制药进行限制,以延长专利药赚取巨额利润的时间。
研发模式受到夹击
然而,目前在化学药研发上,目前各个跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计,1980-2012年,其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元,30年间增长了25倍。但由于FDA新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高,新药的研发成功率正在下降。2000-2012年,每1000个临床试验中,FDA批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。
习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的跨国药企转战仿制药的尝试也不甚顺利,此前,辉瑞的立普妥在专利过期后,曾经帮华生制药代工立普妥的仿制版,从而分享仿制版立普妥的的销售收入。有某外企的产品经理对南都记者透露,该计划实施一年以来的效果不佳,主要是因为价格的跳水以及竞争的激烈,使得辉瑞在仿制版的立普妥上面获得的收入远低于预期。
在新药研发遇到瓶颈、转战仿制药收获又不大的情况下,葛兰素史克和赛诺菲转而通过某种方式限制仿制药的竞争。不过,这种做法很容易就会擦枪走火,被欧美的相关监管机构视作不正当竞争。前述产品经理指出,“在欧洲,对于不正当竞争的限定比美国要宽泛得多,所以像"延迟交易"这样的行为,一旦被认定为不正当竞争,很难有翻盘的机会。”