在医学诊疗过程中，医疗器械是必不可少的工具，甚至直接关系到患者的生命和健康。因此，在使用与管理医疗器械时应遵循相应的规定，只有这样才能够确保医疗器械在使用过程中的可靠性和稳定性，从而保障患者的健康权益。为此，国家有关部门制定了相应的政策。

　　再生医学网获悉，近日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。

　　《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。此外，《征求意见稿》还提到了医疗器械产业基金、产品出海等关键词汇。

　　据悉，《征求意见稿》仍然将医疗器械的全生命周期监管工作列为重点。文件强调：

　　1、医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。

　　2、县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算，加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设，为医疗器械监督管理工作提供保障。

　　3、国家支持医疗器械监管科学研究与应用，鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合，创新监管工具、标准、方法，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。

　　4、医疗器械的监管需要配合高阶位法律法规作为基石。此前，由于我国医疗器械领域仅受到法规管制，并无法律限制，因此相关出发并不能起到足够的震慑作用。而《医疗器械管理法》则将"违规"变为了"违法"。

　　《征求意见稿》强调，由于违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。文件第十章"法律责任"中，明确了医疗器械生产企业、经营企业、临床试验机构、使用单位等各方的违法行为所对应的惩罚。因此，待《医疗器械管理法》正式出台，产品全生命周期的监管工作将进一步强化。

　　医疗器械管理制度规定了器械采购程序、检验要求和质控标准，确保了所采购器械符合质量安全要求，同时，这一制度也规定了器械的维护和保养要求。对此，再生医学网表示，随着该项草案的出炉，相信能够加强人们对于医疗器械管理工作的重视程度，进而确保患者的健康合法权益不受侵害。