作为再生医学的重点研究领域，干细胞技术自问世起就备受医学界人士推崇，并在临床上得到了初步应用，但近年来，干细胞药物的研发与生产始终面临重重挑战。为了进一步推动我国高端生物医药产业的发展，北京市药监局颁发我国首张干细胞《药品生产许可证》。

　　再生医学网获悉，近日，北京药监局正式核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。

　　作为国内首张专门针对干细胞药品的《药品生产许可证》，其颁发具有划时代的意义。据了解，其申报的干细胞药品适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（GVHD），具体为人脐带间充质干细胞治疗。

　　近年来，随着《"十四五"生物经济发展规划》等政策的出台，我国明确提出要发展干细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用。

　　国家药品监督管理局（CDE）也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。

　　此次干细胞《药品生产许可证》的核发，意味着中国的干细胞疗法已经具备了向临床应用、向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。

　　作为全国首张针对干细胞的《药品生产许可证》，其无疑具有里程碑式的意义。相信在不久的将来，我国干细胞医药产业定能够迎来蓬勃的发展期。对此，再生医学网表示，本次《药品生产许可证》的颁发，标志着我国干细胞产业正式迈入规范化、产业化发展新阶段。