2012年，为深入推进医疗器械不良事件监测工作，全面落实2011年全国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。从检查情况来看，各地高度重视，认真落实有关工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分发挥了行政推动的作用，加强了监管部门、生产经营企业及医疗机构的监测机构建设和人员配备，加强了与监测工作相关的培训，进一步夯实了基础，完善了制度，强化了能力，提高了医疗器械不良事件报告的数量和质量。

    (一)按报告来源统计分析

　2012年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报占报告总数的71.24%，生产企业上报占报告总数的2.49%，经营企业上报占报告总数的21.58%，其他机构和个人上报占报告总数的4.69%。总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2011年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比均有所上升，但生产企业履行职责的自觉性仍需进一步提高。经营企业报告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，报告意识有所增强。

　(二)按事件伤害程度统计分析

　2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。

　(三)按医疗器械管理类别统计分析

　2012年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告占总报告数的46.73%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告占总报告数的31.40%；涉及Ⅰ类器械的报告占总报告数的19.15%；部分报告涉及的器械管理类别不详，占报告总数的2.72%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。