按照现行的《医疗器械分类目录》，2012年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品(除产品分类不详或未填写等其他情况外)，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及粘合剂，医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及器具。与2011年相比，报告数量位列前十位的产品基本相同，仅个别产品分类有变化，其中，2011年位列前十位的“计划生育手术器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。

　(五)按报告数量排名前五位产品统计分析

　2012年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针，占总报告数的38.62%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机，占报告总数的3.17%。

　(六)按涉及使用人员统计分析

　2012年可疑医疗器械不良事件报告中，72.11%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.34%的报告所涉及的医疗器械是由非专业人员操作的；12.20%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；13.34%的报告操作人不详。其中，所涉及的医疗器械是由专业人员操作的报告比例较2011年有所减少(2011年，所涉及的医疗器械是由专业人员操作的报告占报告总数81.94%)。操作人员不详的报告所占比例有比较明显的增长(2011年，所涉及的医疗器械操作人员不详的报告占报告总数的2.60%)。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一。

　(七)按涉及实际使用场所统计分析

　2012年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告占69.26%，使用场所为“家庭”的报告占16.71%，使用场所为“其他”(如体验中心等)的报告占14.03%。使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长(2011年，使用场所为家庭、其他的报告分别占报告总数的13.4%、6.3%)。医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。