近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《医疗器械经营质量管理规范》（征求意见稿），对医疗器械经营涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节提出明确要求。
    据统计，截至2012年年底，我国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共17万余家。由于缺乏可执行的经营质量管理规范，且大多数企业规模小、规范化管理程度不高，经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多，例如，不按要求进行储存和运输、擅自降低经营条件、购销记录不全导致不良事件无法追溯等。
    征求意见稿要求，企业应建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、销售等各个环节的质量管理记录。其中，从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应永久保存。