据甘肃法制报报道 (首席记者 何明霞) 5月21日，省食药监局出台《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》，《预案》规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)四级，应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。

    《预案》规定，在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含)，或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)；同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡；短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；以及其他危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件核定为Ⅰ级，由省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应的建议，经国家食品监督管理总局同意后启动。