医疗器械分类目录中,有分类及对应的代码,比如:6864 医用卫生材料及敷料。
在医疗器械注册号“第×4××5××××6 号”中“××5为产品品种编码”,一般认为就是产品分类对应的代码。
但是,在《医疗器械注册管理办法》等法规规章中,无法体现出两者之间的关联关系,也就是没有规定来说明或反映出注册号“××5“的产品品种编码是指医疗器械产品分类代码。
所以,从注册号的编排方式:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号中,无法反映或知道该医疗器械为何类产品。也就是说,注册号并没有包含产品分类的涵义。
如果这样,许多人介绍以此作为鉴别医疗器械真假的要点,其实是一种错误。
而如果注册号确实包含产品分类的涵义,那么需要在相关的法规或规章(如:《医疗器械注册管理办法》)中进行明确规定。
笔者认为,有必要建立两者之间的关联关系,并在医疗器械注册证书或医疗器械注册登记表中,明确该医疗器械所属的产品类别(比如:医用卫生材料及敷料)及分类对应的代码(6864)。